GMP自检实施总结方案.docx

GMP自检实施总结方案 GMP自检实施总结方案 PAGE PAGE7 GMP自检实施总结方案 PAGE GMP自检方案 一、自检目的：对全厂履行《药品生产质量管理规范》（ 2010年校正）的情 况进行检查和议论，并致力于弊端改进，保证 GMP系统的有效性、适合性、吻合 性。 二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（ 2010年校正） 三、自检种类： 层次 种类 范围 频率 履行人员 检查日期 Ⅰ 现场检查 生产、仓储、公用 Ⅱ 例行检查 各部门、地域相关GMP 程序履行情况 Ⅲ GMP自检 整个GMP涉及部门、区 域、系统 四、自检日程安排 现场检查小组每周禁止时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质现场检查量控制、空调系统的使用和保护、质量控制实验室、生产厂房设施和设施情况、 生产管理与质量控制考据与校验等进行一次现场检查。 时间 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 第六组 例行检查 14:00-- 大容量注 17:00 射剂车间 17:00-- 自检组会议，总结自检情况。 17:30 日期 时间 第一、二、三组 第四、五、六组 8:30-- 首次会议 8:50 GMP自检 7月19日 9:00-- 仓储设施、物料管理 工艺用水系统、空调系统 11:30 14:00-- 生产厂房设施、设施 生产车间生产管理 17:00 7月20日 9:00-- 机构与人员装备、培训情况 质量控制实验室 自检重点 检查内容 检查组成 员  11:30 14:00-- 生产管理与质量管理文件 考据或校验 17:00 17:00-- 自检组会议，总结自检情况。 17:30 物料的管理，原辅料和内包装资料的本源情况、原辅料和内包装资料的供应商审计情况、库房 物料的管理情况，特别药品的管理情况。 生产管理，处方和工艺的履行情况，对生产过程偏差的出来情况。 质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。 质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的推行情况。 考据管理情况。 干净厂房设施、设施的使用及保护情况。 空气净化系统、工艺用水系统的使用及保护情况。 人员培训组织、推行情况。 中药委托加工的生产和质量管理情况。 委托检验情况。 现场检查小组组长：现场检查小组组员： 审计小组组长：第一组组员： 第二组组员： 第三组组员： 第四组组员： 第五组组员： 第六组组员： 拟定人：日期：年月日 赞同人：日期：年月日 备注 备注： 一、GMP自检的项目： 厂房可否按生产工艺流程及其所要求的空气干净度等级进行合理布局。 厂房可否有防范昆虫和其他动物进入的设施。 干净室(区)的墙壁与地面的交界处可否成弧形或采用其他措施。 生产区可否有与生产规模相适应的面积和空间。 干净室(区)的照度与生产要求可否相适应，厂房可否有应急照明设施。 进入干净室(区)的空气可否按规定净化。 干净室(区)的净化空气如可循环使用可否采用有效措施防范污染和交织污染。 设施的设计、选型、安装可否吻合生产要求、易于冲刷、消毒或灭菌，可否便于生产操作和维修、保养，可否能防范差错和减少污染。 与药品直接接触的设施表面可否光洁、平展、易冲刷或消毒、耐腐化，不与药品发生化学变化或吸附药品。 干净室(区)内设施保温层表面可否平展、光洁、有颗粒性物质零散。 与药液接触的设施、容器具、管路、阀门、输送泵等可否采用优秀耐腐化材质，管路的安装可否尽量减少连(焊)接处。 与设施连接的主要固定管道可否注明管内物料名称、流向。 生产设施可否有明显的状态标志。 生产设施可否定期维修、保养。设施安装、维修、保养的操作可否影响产品的质量。 实训室可否有防范污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。 可否按生产和空气干净度等级的要求拟定厂房干净规程，内容可否包括：干净方法、程序、间隔时间， 使用的干净剂或消毒剂，干净工具的干净方法和存放地址。 可否按生产和空气干净度等级的要求拟定设施干净规程，内容可否包括：干净方法、程序、间隔时间， 使用的干净剂或消毒剂，干净工具的干净方法和存放地址。 实训室可否存放非生产物品和个人杂物，生产中的荒弃物可否及时办理。 换衣室的设置可否对干净室 (区)产生不良影响 工作服的选材可否与生产操作和空气干净度等级要求相一致，其实不得混用。干净工作服的质地可否圆滑、不产生静电、不零散纤维和颗粒物。 可否建立文件的起草、校正、审查、赞同、撤掉、印制及保留的管理制度。 发散、使用的文件可否为赞同的现行文本。已撤掉和过时的文件除留档备查外，可否在工作现场出现。 文件的拟定可否吻合规定。 可否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，可否随意更正，如需要更正时可否按规定程序履行。 生产前可否确认无前一次生产遗留物。 可否有防范尘埃产生和扩散的有效措施。