药品微生物实验室管理.ppt

选择性培养基适用性检查要求选择性培养基（控制菌检查用）促生长能力测试抑制生长能力测试指示特性固体：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态一致接种的试验菌不得生长被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应与对照培养基一致液体：规定的温度、最短的培养时间、与对照培养基管比较、被检管试验菌生长良好第14页，共27页，星期日，2025年，2月5日用于环境监控的培养基管理①市售：双层包装和终端灭菌②如果不能采用终端灭菌的培养基，在使用前进行100﹪的预培养，防止出现假阳性。?沉降菌碟暴露时间的验证△选择在换气次数大的需要监控的操作间，培养基加菌暴露若干小时,培养后计算菌的回收率大于70﹪。△暴露多长时间不干裂、促生长能力良好）。①包装形式：试管、三角瓶（密封）②贮存房间的条件③取样计划：取样时间点、测试项目（PH值、无菌、适用性）※加菌液0.1ml，不能加1ml。第15页，共27页，星期日，2025年，2月5日△菌种的管理

菌种的来源CMCC中国复活标准贮备菌株（0代）解冻转种工作菌株（低温冷冻干燥）（不得重新冷冻）TACC美国1代：是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养。※工作菌株不可替代标准菌株第16页，共27页，星期日，2025年，2月5日△菌种的管理涉及菌种管理的记录标准菌种的申购记录。从标准菌株到工作菌株的操作SOP及记录。菌种的传代记录。菌种的检查记录（确认记录）。菌种的灭活、销毁记录。第17页，共27页，星期日，2025年，2月5日△菌种的管理菌种的接收1.检查外观是否完好。2.核对菌种名称、编号。3.核对接收时是否在合适的环境中。4.核对菌种是否在有效期范围内。5.给每株菌一个独立的编号，不能重复。第18页，共27页，星期日，2025年，2月5日△菌种的管理菌种的保存1.标准菌株：超低温冷冻（低于-30℃）有效期一年；（-70℃以下冷冻保藏）有效期三年。2.斜面菌种：2~8℃冷藏，有效期3~6个月。3.菌液：室温下，2小时内使用。2~8℃，24小时内使用（黑曲霉孢子悬液2~8℃，贮存期要验证）第19页，共27页，星期日，2025年，2月5日第1页，共27页，星期日，2025年，2月5日微生物类别类别细菌真菌霉菌及酵母菌病毒原生动物藻类第2页，共27页，星期日，2025年，2月5日特点：体积小、结构简单、分布广、种类(10~20万种)、繁殖快、易变异。特点体积小结构简单分布广种类多繁殖快易变异△微生物概述第3页，共27页，星期日，2025年，2月5日芽孢：微生物所需的营养物质水分PH值温度空气碳源氮源微量元素营养物质蛋白质受热不易变性

（耐热）含水量少细菌的休眠体芽孢（孢子）第4页，共27页，星期日，2025年，2月5日△药品中微生物的主要污染途径1.水系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽）：过滤净化后检测微生物、细菌内毒素。2.原辅料：植物性、动物性（风险最大）；2020版药典中药饮片增加耐热菌、沙门菌。3.包装材料：安瓿、PVC、PTP、塑料瓶。检测微生物4.第5页，共27页，星期日，2025年，2月5日△药品中微生物的主要污染途径4.生产人员（最不可控因素）：咳嗽、喷嚏、动作幅度大、皮肤掉屑；测手指、洁净服。5.气体：压缩空气、惰性气体；控制微生物或无菌。6.生产环境：洁净区密封、空气过滤、定期消毒；测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子（A、B、C、D级）。验证和日常监测7.设备及配件：清洁、消毒、灭菌；清洁验证第6页，共27页，星期日，2025年，2月5日△影响药品微生物检验结果的因素1.样品中的微生物可能分布不均匀。2.微生物检验方法误差大。3.检验方法未经过验证。4.实验室因素：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品。第7页，共27页，星期日，2025年，2月5日△人员要求1.操作人员具备微生物学或相近专业知识的教育背景。2.培训：