常见风湿免疫病及变态反应疾病早期诊断与规范化治疗.doc

附件6 常见风湿免疫病和变态反应疾病早期诊断与规范化治疗的研究项目课题申报指南 一、总体目标及实施年限 本项目将通过对目前在我国危害性大，在风湿免疫疾病和变态反应疾病中最被关注和较常见的几个疾病中的自身抗体试剂的开发，提高早期诊断率,通过对临床资料的分析，制定诊断标准，通过对治疗的观察制定规范化治疗方案。 项目实施年限 2008年12月－2010年12月。 二、申请课题主要内容 课题１.类风湿关节炎早期诊断方法、治疗的研究 1.研究内容 (1)研究早期类风湿关节炎的特异性自身抗体； (2)研究类风湿关节炎特异性蛋白； (3)研究类风湿关节炎患者早期影像学表现； (4)通过大样本的研究探讨符合中国类风湿关节炎诊断标准和治疗方案。 2.研究目标 (1)建立适合中国人的早期类风湿关节炎高度敏感性及特异性自身抗体谱； (2)生产规范化国产类风湿关节炎自身抗体检测试剂盒5项； (3)实现类风湿关节炎血清学指标的高通量检测； (4)建立类风湿关节炎早期影像学诊断标准； (5)建立符合中国特点的类风湿关节炎治诊断标准和治疗方案。 3.申请条件 (1)具备长期从事风湿免疫病临床和科研前期工作基础和经验； (2) 在类风湿关节炎临床科研领域，有国内同行中较权威学术影响力的专家队伍和研究梯队，所在单位应具备较强的专科科研实验室和常规实验室； (3) 有流行病学和/或卫生统计学专业人员参与课题设计和资料统计分析，具有信息综合处理和分析的能力； (4) 有较强的组织开展多中心研究的能力。 拟安排经费：700万元 课题２.系统性红斑狼疮的临床诊断、综合治疗的研究 1.研究内容 (1)研究系统性红斑狼疮相关生物标志物及其检测方法； (2)系统验证和评价生物标记在疾病诊断、鉴别诊断和预后判断等方面的临床应用； (3)制订联合治疗方案，观察轻中度狼疮、狼疮脑病和狼疮性肺炎的疗效和不良反应。 2.研究目标 (1)建立系统性红斑狼疮生物标志物高度敏感性及特异性检测方法； (2)制订系统性红斑狼疮生物标志物临床检测的质量控制标准； (3)建立适合中国人群的系统性红斑狼疮疾病活动和重要脏器受损的评估标准； (4)建立符合中国国情的系统性红斑狼疮临床综合治疗的规范。 3.申请条件 (1)具备长期从事风湿免疫病临床和科研前期工作基础和经验； (2) 在系统性红斑狼疮临床科研领域，有国内同行中较权威学术影响力的专家队伍和研究梯队，所在单位应具备专科科研实验室和常规实验室； (3)有流行病学和/或卫生统计学专业人员参与课题设计和资料统计分析，具有信息综合处理和分析的能力； (4)有组织开展多中心研究的能力。 拟安排经费：750万元 课题３.干燥综合征诊断方法及诊断标准的建立 1.研究内容 (1)纯化用于诊断干燥综合征的自身抗原，研究其诊断干燥综合征的敏感性和特异性； (2)研究开发SSA表位抗原，检测表位抗体，用于评估该病不同系统损伤和预后； (3)通过研究唇腺病理特点及临床特点确定适合中国人干燥综合征的诊断标准； (4)研究适合中国人的干燥综合征临床综合治疗的规范。 2.研究目标 (1)确定新的自身抗体在干燥综合征器官损害的意义以及与预后的相关性； (2)确定SSA不同表位抗原在疾病的检测和疾病不同损伤中的意义； (3)总结干燥综合征患者唇腺病理特点，制定适合中国人的干燥综合征诊断标准； (4)制定符合中国干燥综合征治疗的规范； (5)开发国产诊断干燥综合征抗体诊断试剂盒5项，使干燥综合征抗体检测试剂盒国产率达到80%。 3.申请条件 (1)具备长期从事风湿免疫病临床和科研前期工作基础和经验； (2) 在干燥综合征临床科研领域，国内同行中较权威学术影响力的专家队伍和研究梯队，所在单位应具备专科科研实验室和常规实验室； (3)有流行病学和/或卫生统计学专业人员参与课题设计和资料统计分析，具有信息综合处理和分析的能力； (4)有较强的组织协调能力和开展多中心研究的能力。 拟安排经费：700万元 课题４.过敏性疾病体内诊断及治疗制剂技术标准研究 1.研究内容 (1)研究和鉴定过敏原的主要致敏成分、蛋白质图谱及理化性质； (2)研究过敏原生物效价，鉴定不同时期及不同条件下过敏原制剂的生物学稳定性； (3)研究过敏原的诊断敏感度、特异度、阳性预期值及阴性预期值； (4)研究常见过敏原治疗制剂主要致敏蛋白组份。 2.研究目标 (1)确定致敏成份、蛋白质图谱及理化性质； (2)建立特异性IgE血清库和血清池； (3)确定过敏原敏感度、特异度、阳性预期值及阴性预期值； (4)制备主要致敏蛋白单克隆抗体； (5)建立过敏原诊断制剂和治疗制剂的质量控制标准； (6)向国家食品药品监管局申报过敏原制剂，力争获得20种诊断制剂正式批准文号；3-5种治疗制剂完成临床前研究注册，争取进入I或II