维生素C 注射液的处方考察与制备实验教案.doc
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维生素C 注射液的处方考察与制备
一、实验目的
通过本实验,使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路;掌握延缓药物氧化分解的基本方法;掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解;为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求
本实验属于设计性实验,要求学生认真预习实验讲义;复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容;掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。根据Vc易于被氧化的性质,结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果,自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。按要求写出实验报告,要求学生独立操作,锻炼学生的动手能力。
三、实验内容
根据Vc易于被氧化的性质,结合所学理论知识及处方考察项目结果,自行设计Vc注射剂的处方;根据设计的处方进行注射剂的制备;进行注射液的质量检测。
四、实验操作
(一)处方稳定性影响因素的考察
1、加热时间及含氧量的影响
取注射用水80mL,加入维生素C12.5g,分次加入NaHCO3,边加边搅拌使其完全溶解后,用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2,补充注射用水至100mL,配成125g/L的维生素C注射液。将其分为A,A1两份,按表1要求操作。溶液分别灌封于2mL安瓶,并作标记。然后置沸水中煮沸40min,取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
样品编号附加条件加热前透光率%加热后透光率%A—―A1加0.1NaHSO3比较几种情况下透光率的大小,得出结论:
取通CO2气体饱和5min注射用水,加入维生素C12.5g,分次加入NaHCO3,边加边搅拌使其完全溶解后,用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2,补充注射用水至100mL,配成125g/L的维生素C注射液。将其分为B,B1两份,按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶,并作标记。然后置沸水中煮沸40min,取出后放入冷水中冷却。分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
样品编号附加条件加热前透光率%加热后透光率%B—―B1加0.1NaHSO3
CO2气流下灌封比较几种情况下透光率的大小,得出结论:
2、重金属离子的影响
按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL,精密量取15mL置25mL量瓶中,共5份,按表3所示加入试剂,用注射用水稀释至刻度,立即测定每一份样液的透光率。然后将每份溶液灌封于2mL安瓶中,作好标记,放入沸水中煮沸40min后取出。各取5支安瓶,将安瓶内样液混匀,以蒸馏水作空白测定透光率,将结果填于表3中。
表3 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响
样品编号添加试剂加热前透光率%加热后透光率%1—―—―20.002mol/LCuSO42.5mL30.002mol/LCuSO45.0mL40.002mol/LCuSO42.5mL+
0.002mol/L FeSO42.5mL550g/LEDTA-2Na1.0mL
+0.002mol/LCuSO42.5mL比较几种情况下透光率的大小,得出结论:
3、pH的影响
称取维生素C15g,配成125g/L溶液120mL。精密量取溶液20mL置50mL烧杯中,共取6份。分别加入碳酸氢钠粉末0.2﹑0.6﹑0.8﹑1.0﹑1.2﹑1.3g左右,调节pH为4.0﹑5.0﹑5.5﹑6.0﹑6.5﹑7.0(用pH计测定),立即测定每一份样液透光率,然后将它们灌封于2mL安瓶中,作好标记,放入沸水中煮沸40min后取出,冷却,各取5支安瓶,混匀,以蒸馏水为空白,测定透光率,并将结果填于表4中。
表4 pH对维生素C溶液稳定性的影响
样品编号pH加热后透光率%123456比较几种情况下透光率的大小,得出结论:
4、注意事项
(1)用碳酸氢钠调节pH时,要将其分次加入,边加边搅拌,否则易产生大量气泡而使溶液溢出。
(2)灌注时,勿使药液溅到安瓶颈的上端,以防熔封时出现焦头。
(3)待水浴沸腾时再将样品放入,并开始计算时间。
(4)5支安瓶的样液应于洁净干燥的小烧杯中充分混匀,以免影响透光率的测定。
(5)各重金属离子的溶液要于量瓶中配制。
(6)因实验时间限制1,2,3项分别由一组同学测定,三组得出维生素C处方,设计结果。
(二)维生素C注射液处方设计与制备
1、处方和工艺流程的拟定
(1)学生根据实验(一)中各因素的考察结论,拟定维生素C注射液的处方。
处 方
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