YY/T 1457-2016无源外科植入物　硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1457 2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入 物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 ㅤㅤㅤㅤ — Non-activesuricalim lants Determinationmethod g p foroliomericsiloxanesinmammarim lants g y p 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1457 2016 引 言 , , 人工乳房作为一种常见的外科植入物 其安全性问题一直受到国内外有关部门的高度重视 其中包 。 , 。 括低分子量物质的安全性 在对低分子量物质的安全性进行评价之前 应对其进行定性定量检测 , 《 》 年 月 国家食品药品监督管理局发布 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知 2007 4 ( 〔 〕 ), 国食药监械 2007203号 要求所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业立 、 , : , 即开展对相关产品安全性 有效性的再评价工作 其中包括如下规定 内容物为硅凝胶的 应提供硅凝胶 , 、 。 — 《 充填材料的检测报告 应包括小分子 低分子物质的限定 无源外科植入物 乳房植 YY0647 2008 》 : ( 入物的专用要求 7.2.3.2中规定 应对可渗出或者可浸提的化学物质进行分析和必要的评价 特别是低 ), 。 分子量物质的定性定量分析 但并未给出低分子量物质的检测方法 本标准针对人工乳房壳体和硅凝 , 胶填充物的特点 给出了人工乳房硅橡胶壳体和硅凝胶填充物中寡聚硅氧烷类物质的定性和定量测定 方法。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / —