QMS9000外审员考试 200709 审核知识.pdf
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外审员考试题.docx
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外审员考试疑难.doc
2.????? 现场审核前的文件评审是对受审核方管理体系文件有效性和适宜性的评价。（）
4.????? 对于多场所组织，在认证周期内必须至少一次对总部实施审核。（）
5.????? 第三方认证审核，审核组的审核结论即为是否推荐注册（包括有条件推荐注册）。（）
6.????? 注册时，第二方审核经历为可接受的审核经历，应在ccaa认可的二方审核机构获得。（）
8.????? 设备操作人员的工作经历为注册实习审核员时认可的工作经历。（）
9.????? 合理抽样是减少审核风险、控制审核活动的手段之一。（）
47、组织的产品的设计和开发活动都要进行策划。T49、产品要求是对质量管理体系要求的补充。T
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注册外审员考试题库.pdf
统计技术：
一、 单项选择题
1、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称
为（D）
（A）实验设计 （B）假设检验 （C）测量分析 （D）回归分析
2、计数型抽样方案是用（B）对批作出判断。
a）样本中含有的合格品数 b）样本中含有的不合格品数或不合格数
c）样本中含有的不合格品数或合格数 d）批质量水平
3、在抽样检验中，不合格是指（B）
a）有一个或一个以上不合格的单位产品
b）指单位产品的任何一个质量特性未满足规定要求
c）指单位产品的某一质量特性未满足要求
d）指所有不合
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外审员审核要点与关注重点分析.docx
外审员审核要点与关注重点分析
目录
外审员审核要点与关注重点分析（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
审核概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.1审核目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2审核流程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
外审员职责与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.1职责解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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ISO90012008外审员考试阐述题目.docx
如何依据GB/T19001-2008标准审核“不合格品控制”过程？
审核员在某阀门厂检验科，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2MPa,保压120S，请说出你的审核思路。
某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程定位“应确认的过程”。审核员对照7.5.2条款对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？请说出你的审核思路。
审核“内部审核”的过程？
在审核顾客满意是
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QMS外审员考试难点汇总.docx
六西格玛DMAIC
DEFINE
确认顾客的关键需求并识别需要改进的产品或流程
组成项目团队
制定项目计划
决定要进行测量、分析、改进和控制的关键质量特性（CTQ）
确定项目所涉及的职能部门，将改进项目界定在合理的范围内
制定项目目标，并估算达成目标后可带来的预计收益。
MEASURE
通过对现有过程的测量和评估，基于顾客的关键需求、组织的战略目标或关键绩效衡量标准，
识别影响过程输出（Y）的输入（X），
验证测量系统的有效性，
分析过程的当前绩效水平，
确定过程基准。
ANALYZE
通过数据分析，确定影响过程输出（Y）的关键影响因素（X），
IMPROVE
寻求最优改进方案，
优化过程输出
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ISO9000外审员统计技术知识复习笔记.doc
（
（单位产品不合格数控制图）
（不合格数控制图）
（二项分布）
（用测量器具测量而得出）
（正态分布原理）
（正态分布原理）
（（例如：不合格品数/不合格品率）
（（例如：不合格数或单位产品不合格数）
统计技术
推断性统术
描述性统术
定义：描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。
作用：用于汇总和表征数据
* 它通常是对定量数据进行分析的初始步骤；
* 它是使用其他统计方法的第一步；
* 可作为推断所抽取样本的总体特性的基础。
1、用数据的统术量来描述
3、用文字语言分析和描述
2、用图示技术来描述
均值
标准差
抽样
过程能力
（正态分布原理）
计量值
计数值
（
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iso9000外审员历年考试题.pdf
iso9000外审员历年考试题--第1页
iso9000外审员历年考试题
ISO9000外审员历年考试题
一、选择题（每题1分，共10分）
1.审核发现指的是审核中搜集到的审核证据对照审核准则
评价的结果。
2.质量管理体系可以帮助组织实现顾客满意的目标、提供
持续改进的框架，向组织和顾客提供信任，因此选项d是正确
的。
3.ISO9004标准不是质量管理体系审核的依据。
4.如果组织声称符合ISO9000标准，不允许删减7.3条款
和8.2.3条款，因此选项d是正确的。
5.标准7.5.5中的“搬运”是指从原材料进厂到制成品交付
到预定的地点期间各阶段产品的搬运。
iso9000外审员历年考
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iso900外审员历年考试题5.doc
iso9000外审员历年考试题5
14 五
一、选择题（每题1分，共10分）
??? 从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（? ）中。
(C)1. 审核发现指??????? ?
? ???????a）审核中观察到的事实
? ???????b）审核的不合格项
? ???????c）审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果 iso9001
? ???????d）审核中的观察项
(?D)2. 质量管理体系可以??????? ?
???????? a）帮助组织实现顾客满意的目标
??????? ?b）提供持续改进的框架
???????? c）向组织和顾客提供信任
???
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up_files外审员考试大纲.doc-1.doc
1
中 国 认 证 认 可 协 会
环境管理体系国家注册审核员
笔试大纲
（GB/T 27024 认可项目）
第2 版
文件编号：CC A A -224
发布日期：2009 年10 月12 日 实施日期：2009 年10 月12 日
?版权2009-中国认证认可协会环境管理体系国家注册审核员笔试大纲（第2 版）
1．总则
本大纲依据CCAA《环境管理体系审核员注册准则》（CCAA-109第2 版）（以下简称注册准则）制定，旨在通过统一的笔试，客观、公正、全面地考核参加考试人员满足注册准则中“2.4 知识要求”的程度，及其基本的个人素质情况，为CCAA 评价环境管理体系实习审核员注册申请人的能力
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外审员考试大纲及复习内容.docx
外审员考试大纲及复习内容
姓名：__________考号：__________
一、单选题(共10题)
1.以下哪项不是外审员职业道德的基本要求？()
A.客观公正
B.保守秘密
C.违法违规
D.尊重事实
2.在进行内部控制审计时，下列哪项不是审计程序的一部分？()
A.审计计划
B.风险评估
C.审计抽样
D.审计报告
3.以下哪种情况不属于外审员在审计过程中的独立性要求？()
A.不接受审计客户任何形式的馈赠
B.避免与审计客户有经济利益关系
C.审计客户对其审计意见有异议
D.保持审计职业判断的独立性
4.在审计过程中，下列哪项不是审计证据的适当性要求？()
A.证据的真实性
B.证据
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外审员考试题库有多少题及答案.doc
外审员考试题库有多少题及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.质量管理体系的核心标准不包括（）
A.ISO9001B.ISO9000C.ISO14001
答案：C
2.审核计划应由（）编制。
A.审核组长B.受审核方C.认证机构
答案：A
3.以下哪个不是审核证据（）
A.观察到的现象B.以往的记录C.个人猜测
答案：C
4.与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息是（）
A.审核发现B.审核证据C.审核结论
答案：B
5.管理评审是由（）对管理体系进行的全面评价。
A.最高管理者B.管理者代表C.内审员
答案：A
6.过程方法强调将（）作为相互关联、相互作用的过程加以管理
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医疗器械外审员考试题库及答案.doc
医疗器械外审员考试题库及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.医疗器械质量管理体系依据的标准是（）
A.ISO9001B.ISO13485C.ISO27001D.ISO45001
2.医疗器械风险管理的目的不包括（）
A.识别风险B.评估风险C.消除所有风险D.控制风险
3.以下属于医疗器械有源产品的是（）
A.口罩B.注射器C.超声诊断仪D.绷带
4.医疗器械注册证的有效期是（）
A.3年B.5年C.7年D.10年
5.医疗器械生产企业必须具备的文件是（）
A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.以上都是
6.对医疗器械生产环境进行清洁消毒，主要是为了控制（）
A.人员B.设备C.微
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QMS外审员考试难点重点汇总精要.docx
六西格玛DMAIC
DEFINE
确认顾客的关键需求并识别需要改进的产品或流程
组成项目团队
制定项目计划
决定要进行测量、分析、改进和控制的关键质量特性（CTQ）
确定项目所涉及的职能部门，将改进项目界定在合理的范围内
制定项目目标，并估算达成目标后可带来的预计收益。
MEASURE
通过对现有过程的测量和评估，基于顾客的关键需求、组织的战略目标或关键绩效衡量标准，
识别影响过程输出（Y）的输入（X），
验证测量系统的有效性，
分析过程的当前绩效水平，
确定过程基准。
ANALYZE
通过数据分析，确定影响过程输出（Y）的关键影响因素（X），
IMPROVE
寻求最优改进方案，
优化过程输出
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ISO9000外审员统计技术知识复习笔记ISO9000外审员统计技术知识复习笔记.pdf
均值 计量值 （用测量器具测量而得出）
标准差
1、用数据的统术量
计件值 例如：不合格品数/不合格品率）
来描述 抽样
推断性统术 过程能力 计数值