011蒸汽灭菌器的标准操作规程.doc

山东华洋制药有限公司 操作标准----设备管理 文件名称 YXQ-1.2蒸汽灭菌器 标准操作规程 编 码 SOP—SB—011--00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 动力车间 分发部门 一车间 目 的：规范YXQ-1.2蒸汽灭菌器操作。 适用范围：适用YXQ –1.2蒸汽灭菌器生产操作。 责 任：YXQ-1.2蒸汽灭菌器操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 开门:按逆时针方向慢慢的旋转手柄,待门条全部拉出外壳方孔后拉开门. 放置物品：将灭菌车放在搬运车上，并用空车钩住灭菌车，把待灭菌的物品，按要求放在车上，随后将搬运车推至灭菌器前，使用搬运车轨道调节器，调好后用锁止钩勾住外壳方孔。提起空车钩，轻轻把灭菌车推至灭菌室内，拉动拉杆使用锁止钩脱开外壳方孔，拉走搬运车。 关门：推门至关闭位置，顺时针转动手柄，使门条全部插入外壳方孔中，继续转动手柄至门适当关紧为止。 通气前准备：全部阀门应处在关闭位置，打开汽源阀，观察汽源压力表指针是否稳定的指在0.3—0.4Mpa 范围之内。(正常后再打开予排阀排出汽源管路内的全部冷水及冷气，排后关闭予排阀)。慢慢打开总进气阀，同时适当的旋开夹套疏水阀，排除夹套内的冷凝水及冷气此时夹套压力表慢慢升至所需工作压力并能基本稳定在工作压力上。如果偏高或偏低，则应按箭头指方向相应调整压力调节阀的手柄。 灭菌：打开内层进气阀，适当打开灭菌室疏水阀，此时压力表的指针暂时下降，压力真空表指针上升，待压力真空表的指针慢慢达到灭菌所需压力时，压力式指针温度计的指针也应同时指在灭菌所需温度表上。此时开始计算灭菌时间（见表）。当压力式指针温度计指示值不能与压力真空表的指示值对应时（见表）可随时细心的调整灭菌室疏水阀。 -14- 山东华洋制药有限公司 操作标准----设备管理 文件名称 `YXQ-1.2蒸汽灭菌器 标准操作规程 编 码 SOP—SB—011--00 页 数 3-2 温度与压力对照表 压力 0.05 0.06 0.07 0.08 0.09 0.10 0.11 0.12 0.13 0.14 0.15 温度 110.8 112.7 114.6 116.3 118 119.6 121.2 122.7 124.1 125.5 126.8 灭菌物灭菌所需时间和压力、温度 灭 菌 物 品 灭菌时间（分） 灭菌压力Mpa 灭菌室温度 橡 胶 类 15 0.106-0.11 121 敷 料 类 30-45 0.106-0.14 121-126 器 皿 类 15 0.106-0.14 121-126 器 械 类 10 0.106-0.14 121-126 瓶装溶液类 20-40 0.07 115 在灭菌过程中，因受多种因素影响，压力真空表的指示值不能稳定时，可参照5项，再随时配合调整总进汽阀即可稳定。 6．排气：灭菌结束后，关闭内层进汽阀，打开排汽阀。此时灭菌室内的蒸汽即通过排汽管排至室外。待压力真空表的指针恢复到“0”时，排汽结束。 7．干燥：如需对灭菌后的物品“稍加”干燥，则将内层进汽阀和夹套疏水阀关闭，同时打开抽空阀和排水阀。再开大总进汽阀，使汽源管路内的大量蒸汽通过抽气机经排气管排至室外。过一段时间后，灭菌室内压力真空表的指针降至19.5Kpa –26Kpa ,再根据需要抽一段时间。 8．消除真空：干燥完后，关闭总进汽阀。此时压力真空表的指针很快恢复到“0”位。 -15- 山东华洋制药有限公司 操作标准----设备管理 文件名称 `YXQ-1.2蒸汽灭菌器 标准操作规程 编 码 SOP—SB—011--00 页 数 3-3 9．开门：待压力真空表的指针恢复到“0”位，且灭菌室内的温度降到适当的温度后，再按关门的相反顺序慢慢旋松柜门。稍等片刻，观察灭菌室内有无特殊情况后，再慢慢将门条旋出外壳方孔，小心打开柜门。 10．取出物品：参照2项，小心取出已灭菌物品。 11．结束：打开夹套疏水阀和灭菌室疏水阀放掉全部蒸汽冷凝水和冷水。 12.生产结束，做好设备的清场工作。 -16-