第十章中药制剂讲课.ppt

煎膏剂的制备流程 煎液与压榨液 清膏、挂旗 比重计测定 加入中蜜（炼蜜） 或炼糖、炒糖 煎煮 浓缩 收膏 煎膏剂质量检查项目 不溶物检查：焦屑、药渣等异物 相对密度测定 外观：质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无反砂，用手捻之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。 菌检 装量差异限度检查 六、颗粒剂 颗粒剂(granules)系指药材提取物与适宜的辅料 或药材细粉制成的颗粒状内服制剂，分为可溶性 和混悬性两类，服用时用开水冲服故亦称冲剂。 七、中药微丸 微丸（micropellets）是指直径小于2.5mm的各类丸剂。 制备 包衣锅滚制法 离心造粒法 挤出滚圆法 流化床喷涂法 控制药材的质量 严格控制提取过程 控制浸出制剂的理化指标 第四节 浸出制剂的质量控制 保证浸出制剂 的有效性、安 全性、稳定性， 采取措施： 控制浸出制剂的理化指标 1、鉴别：多采用TLC法鉴定 2、含量控制 (1)药材比量法 (2)化学测定法 (3)生物测定法 (4)鉴别及检查 中药注射剂、中药眼用制剂 中药软膏剂、中药栓剂 中药巴布剂、中药橡胶硬膏剂 中药片剂、中药胶囊剂 中药膜剂、中药涂膜剂、中药气雾剂 第五节 中药成方制剂的制备工艺和质量控制 A 作用迅速，疗效确切 B 单方和复方注射剂 C 控制质量标准的制订较困难复杂 D 药效、安全和毒性试验要求更严格 中药注射剂的特点 E 易沉淀；工艺复杂；质量不恒定；药效不稳定；刺激性较大。 中药注射剂的制备 (1)中药材的预处理； (2)中药材的浸出和纯化； ①水醇法 ②蒸馏法 (3)配液与过滤； (4)分装与灭菌。 例如：清开灵注射液、双黄连粉针 中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂。 中药软膏剂：指以中药的细粉、提取物或提取的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为外用制剂。如老鹳草软膏。 中药栓剂：指中药浸膏与适宜的栓剂基质混合制成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓，如复方蛇床子阴道栓。 中药片剂 中药片剂：系指以中药的细粉或提取物与适宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供内服。 中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、微囊化片等。 中药片剂的制备过程： (1)中药材的预处理； (2)中药片剂的制备； (3)中药片剂的薄膜包衣。 例如：益心酮片 中药片剂制粒压片的方法 浸膏与药材细粉混合制粒 3 含挥发油药材的制粒 5 干浸膏制粒 3 4 药材全粉末制粒 3 2 药材有效部位的制粒 6 1 含化学药物的中药片剂的制粒 中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。 中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。 中药膜剂系指中药浸膏溶解或混悬于适宜的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而制成的薄片状的固体制剂。 中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制成的外用涂剂。如复方土荆皮涂膜剂。 中药橡皮硬膏剂系指中药材提取物或部分中药材与橡胶基质混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。 中药巴布剂又称巴布膏剂，系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。如风湿骨痛贴膏巴布剂。 中药气雾剂系中药制成有效部位或有效成分后再制成的气雾剂。主要是呼吸道途径给药，也有皮肤、粘膜和人体腔道用中药气雾剂。如莨菪子气雾剂。 思考题 1、浸出技术常用的浸出剂及各自的适用范围？ 2、提高浸出制剂浸出效果的方法有哪些？ 单效蒸发设备 三效蒸发设备 干燥的方法 1、接触干燥（滚筒式干燥器） 2、气流干燥（烘箱、烘房） 3、隧道式烘箱 4、真空干燥 5、沸腾干燥 7、冷冻干燥 8、远红外干燥 6、喷雾干燥 9、微波干燥 冷冻干燥机 影响干燥的因素 形状大小、 堆积厚度、 水分的结 合方式 物料的性质 干燥介质 与物料的 接触方式 干燥速度 与方法 温度 湿度 流速 干燥介质 第二节 中药制剂概述 浸出技术：系指用适当的溶剂和方法，从药材(动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。 浸出制剂：以浸出的有效成分为原料制得的制剂。 中药制剂：系指以中药材为原料制备的各类制剂。 中药传统剂型 丸、散、丹 、锭、茶、粬、 炙、熨、线、 条、棒、糕、 钉 固体制剂 外用制剂 汤、酒、露、 饮、酊、膏 液体制剂 软膏、膏 药、胶 半固体制剂 中药现代五大类剂型： (1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸、滴丸、微粒剂)； (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； (3)注射剂与输液； (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、膜剂等)；