临床检验方法学评价.ppt.ppt

临床检验方法的评价 郭 健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心 分析方法分级 决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 临床检验方法学分类 临床检验方法学分类 临床检验方法分类 标准品分级 标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性，由一级参考测量程序定值 ； 二级标准品：用一级标准品校准，二级参考方法定值。 校准品（calibrator）：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准 一级标准物质 人血清无机成分分析标准物质—GBW09135 血清胆固醇标准物质—GBW09138 二级标准物质 红细胞微粒标准物质—GBW（E）090001 胆红素标准物质—GBW（E）090002 氰化高铁血红蛋白溶液标准物质—GBW（E）090004 纯化血红蛋白标准物质—GBW（E）090011 溯源链中的不确定度 实验室内结果比对 1 实验室内结果比对 （方式2） 溯源性：Multi Calibrator Multi Calibrator Olympus J J 校准品 J J 校准品 J J 校准品 Calibrator for automated system 定值条件： Determinations were performed under strictly standardized conditions on Roche analyzers using Roche system reagents and Roche master calibrator. C. f. a. s. 定值方法： The calibrator values were obtained via single determinations performed in different laboratories in several independent series. The calibrator value specified is the median of all values obtained. 非配套试剂的使用 检验结果的计量学可溯源性： 有证标准物质：互通性 参考方法：偏差评估 配套分析系统：实验室内部标准 参考系统：溯源性的基础 参考系统：参考测量程序（ISO 15193） 、参考物质（ISO 15194）和参考测量实验室（ISO 15195） 。 临床检验参考系统： 二级参考测量程序、二级参考物质 国际约定参考测量程序和国际约定校准物。 参考物质 建立溯源性的一个重要问题是溯源链中任何水平的校准物必须对于其相邻的上下两个测量程序具有互通性。 即用两程序测量此校准物所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致。 互通性 检验互通性的方法：用两种程序同时测定校准物和一定数量的实际样品。 为了避免互通性问题，可以用一组实际样品做“校准物”，但这组样品应能涵盖所预期的测量范围。 参考物质的互通性 检验结果的可溯源性 检测程序的校准 与检测系统配套使用校准品； 合理使用有证标准品（CRM，SRM， GBW） 不能使用定值质控品（Control Materials)代替校准品(Calibrator) 全血样本稳定性分析（HCT） 方法的评价的主要内容 初步评价（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 对比及偏差（ NCCLS EP9） 线性（ NCCLS EP6） 抗干扰能力（ NCCLS EP7） 基质效应（ NCCLS EP14） 临床准确度（NCCLS GP10） 目的及用途 引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时进行偏差分析； 评价同一分析项目的两种分析方法间的偏差。 评价操作要求 熟悉仪器操作 熟悉评价方案 质量控制 足够的数据 实验样本要求 来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免储存； 测定物浓度范围应在医学决定水平范围内均匀分布； 样本数至少40例，增加数量能提高可信性 对比方法 厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。 具有好的精密度 没有已知的干扰物 相同单位 相对国家标准或参考方法的偏差是已知的 测定方法 每天分别用两种方法进行测定， 测定顺序： 1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1 测定次数：至少测定5