【2017年整理】克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.doc

文件名称 克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程 文件编号 STP.SC-GY- 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产部 版 本 号 1 分发号 分发部门 目的 建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围 适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。 责任 质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。 编制依据 药品生产质量管理规范（98年版） 克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准 工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010 内容 1 产品名称及剂型 1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液 1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection 1.4 剂型：注射剂 2 产品概述 2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体， 2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。 2.3适应症： （1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： ① 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 ② 急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 ③ 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 ④ 泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 ⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 （2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： ① 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 ② 皮肤和软组织感染、败血症。 ③ 腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 ④ 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 2.4 用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。 （1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。 （2）重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重25～40mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。 2.5 贮藏：避光，密闭保存。 2.6 包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。 3 处方 3.1批准文号： 4mL:0.6mg国药准字(2mL:0.3mg 国药准字 3.2 配方： 克林霉素磷酸酯 75.0Kg 苯甲醇 4.725 Kg 乙二铵四乙酸二钠（EDTA） 0.25Kg 氢氧化钠溶液（10%） 62.5L 注射用水 定容至500L 4 生产工艺流程图及质量控制点 克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg） 生产工艺流程及质量监控图 灌装与包装 5生产操作工艺要求及工艺技术参数 5.1记录的分发 岗位班长按批记录发放标准操作规程（SOP.）分发原材料及包装材料分发记录、配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。 5.2 领料 5.2.1 操作过程：岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取克林 霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二铵四乙酸二钠（EDTA）、氢氧化钠溶液（10%）并核对物料标签是否与领料单一致，是否有合格证或检验合格的报告单。进入外清间去掉外层包装，进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。 5.3 配制 5.3.1 称量 5.3.1.1按生产需要准备分发工具。 5.3.1.2分发用对开门干燥灭菌烘箱消毒过的配液中用到的所有物品。 5.3.1.3岗位班长及质监员按清场与检查标准操作规程（SOP.）对操作间清场检查，清场记录附到本批记录中。 5.3.1.4 在称量前1小时打开层流罩，质监员在称量开始时放置培养皿。 5.3.1.5对称量过程中所用的秤或天平作检查，检查是否有校验合格证且在有效期内。 5.3.1.6按称量标准操作规程（SOP.）用聚丙烯桶称量4725g苯甲醇，用特定的取样瓶称取250g乙二铵四乙酸二钠（EDTA），用聚丙烯桶称取62.5L氢氧化钠溶液（10%）