核发《放射性药品使用许可证》验收细则.doc

附件二 核发《放射性药品使用许可证》验收标准 根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。 一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。 二、《放射性药品使用许可证》的类别 1. 《放射性药品使用许可证》（第一类） 《放射性药品使用许可证》（第二类） 《放射性药品使用许可证》（第三类） 4. 《放射性药品使用许可证》（第四类） 三、申报资料 1. 《放射性药品使用许可证申请表》； 2. 医疗机构自查报告； 3. 诊、治项目及使用放射性药品品种； 4. 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等； 5. 仪器、设备和房屋设施情况； 6. 有关规章制度； 7. 《医疗机构执业许可证》复印件； 8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。 四、许可条件 （一）《放射性药品使用许可证》（第一类） 1．放射性药品使用范围 使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 2. 人员 （1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； （2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 3. 仪器与设备 （1）具有表面沾污监测仪、加样器、(计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等； （2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备； （3）具有洗刷、清洁等器具和设备。 4. 房屋设施 （1）. 放射性药品使用范围 （1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)； （）[99mTc]注射液。 2. 人员 （1） 具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； 从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员； （2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 3. 仪器与设备 具有表面沾污监测仪； （2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备； （3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备((闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)； 开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。 4. 房屋设施 （1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房； （2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （） （） （） 1. 放射性药品使用范围 （） （） 2. 人员 （1） （） （3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。 3. 仪器与设备 （） （） (如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。 4. 房屋设施 达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。 （四）《放射性药品使用许可证》（第四类） 1. 放射性药品使用范围 （1 （2） 2. 人员 ? （1）10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员； （2 （） （4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。 3. 仪器与设备 ?（） （） 4. 房屋设施 （1(第三类)的要求； （2 五、 管理制度 申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，并建立以下制度：