放射性药品使用许可证申请表.doc

附件一 放射性药品使用许可证申请表 申请单位 （盖章） 申请许可证类别 申请日期 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 填表需知 请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。字迹不清，填写项目不全恕不受理。 申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。 申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。 医疗机构名称： 法人代表： 地址： 电话： 使用放药科（室）名称 使用放药类别 科（室）联系电话 医 疗 机 构 自 查 情 况 使用放射性药品科（室）主要情况(一) 使用科（室）名称 使用放药类别 负 责 人 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历 学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 人员情况 主任医师（人） 副主任医师（人） 主治医师（人） 医师（人） 药师（人） 技师（人） 人员培训情况 科（室）总面积（M2） 制剂配制室面积（M2） 质检室面积（M2） 检验、诊断、病房面积（M2） 放 射 性 药 品 使 用 情 况 药品名称 使用（配制、研制）方式 药品名称 使用（配制、研制）方式 配 制 设 备 仪 器 质 检 仪 器 使用放射性药品科（室）主要情况(二) 使用科（室）名称 使用放药类别 负 责 人 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历 学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 姓 名 年 龄 职 务 技术职称 学历 学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 人员情况 主任医师（人） 副主任医师（人） 主治医师（人） 医师（人） 药师（人） 技师（人） 人员培训情况 科（室）总面积（M2） 制剂配制室面积（M2） 质检室面积（M2） 检验、诊断、病房面积（M2） 放 射 性 药 品 使 用 情 况 药品名称 使用（配制、研制）方式 药品名称 使用（配制、研制）方式 配 制 设 备 仪 器 质 检 仪 器 省食品药品监督管理局意见： 许可证编号： 核发日期： 备注： 附件二 核发《放射性药品使用许可证》验收标准 根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。 一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格后，发给《放射性药品使用许可证》。 二、《放射性药品使用许可证》的类别 1. 《放射性药品使用许可证》（第一类） 《放射性药品使用许可证》（第二类） 《放射性药品使用许可证》（第三类） 4. 《放射性药品使用许可证》（第四类） 三、申报资料 1. 《放射性药品使用许可证申请表》； 2. 医疗机构自查报告； 3. 诊、治项目及使用放射性药品品种； 4. 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等； 5. 仪器、设备和房屋设施情况； 6. 有关规章制度； 7. 《医疗机构执业许可证》复印件； 8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。 四、许可条件 （一）《放射性药品使用许可证》（第一类） 1．放射性药品使用范围 使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 2. 人员 （1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； （2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政