【2017年整理】实验流行病学.ppt

第一节 概述 第二节 设计和实施 第三节 资料的整理与分析 第四节 临床试验 第五节 现场试验和社区试验 第六节 优缺点和应注意的问题 第一节 概 述 发展简史 定 义 特 点 主要类型 一、发展简史 实验室：动物研究传染病流行规律 走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟 二、定 义 观察性流行病学(描述性+分析性流行病学)(Observational epidemiology ) 自然条件下人群中事件分布规律和决定因素 实验性流行病学(Experimental epidemiology) 人为条件下人群中事件分布规律和决定因素 安慰剂(placebo) 安慰剂一般是乳糖、淀粉、生理盐水等成分制成，不加任何有效成分，但外形、颜色、大小、味道与实验药物或制剂极为相似。 使用： 1、所研究的疾病尚无有效的防治药物 2、对研究对象的病情无影响 实验流行病学研究原理示意图 三、基本特点（征） 前瞻(Follow-up):前瞻性研究 干预(Intervention):施加一种或多种人为干预处理 随机(Random):研究对象随机分配到比较组 对照(Control):有平行的或可比的实验组和对照组 四、主要类型 临床试验（clinical trial) based-patients 现场试验(field trial) based-population 社区试验(community trial) based-community 四、主要类型 真实验(true experiment)：一个完全的实验必须具备四个基本特征。 类实验( Quasi-experiment, semi-experiment) ：一项实验研究缺乏其中一个或几个特征，这种实验称为类实验。 第二节 设计和实施 一、明确研究目的 (objective of research ) 首先要阐明研究背景与研究目的。 研究临床问题还是健康问题？依据什么？ 是研究预防效果？ 是研究治疗措施？ 还是验证病因？ 明确目的决定采用什么方法来解决 二、确定研究类型和研究设计 根据研究目的，选择合适的研究类型和设计类型 评价药物治疗效果-临床试验 评价疫苗效果-现场试验 评价饮水加氟预防龋齿的效果，社区实验 设计类型可选RCT、交叉试验、序贯试验等 三、选择实验现场 人口相对稳定，流动性小，有足够数量 预期结局事件（如疾病）在该地区有较高而稳定的发生率 评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区 较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防疫保健机构比较健全等 领导重视，群众愿意接受 四、选择研究对象 对干预措施有效：如对某疫苗预防某疾病的效果进行评价，应选择某病的易感人群为研究对象，要防止将患者或非易感者选入。 研究对象的代表性好：即样本应具备总体的基本特征，如性别、年龄、种族等特征要与总体一致。 预期结局事件发生率较高：如评价疫苗预防传染病的效果，应选择在相应传染病高发区人群中进行。 四、选择研究对象 容易随访的人群：可选择有组织的人群 干预措施对其有益或至少无害：例如，在新药临床试验时，往往将老年人、儿童、孕妇除外，因为这些人对药物易产生不良反应。 依从性好、乐于接受并坚持试验：为了防止和减少不依从者的出现，对研究对象要进行宣传教育，讲清实验目的、意义和依从性的重要性；要注意设计的合理性，实验期限不宜过长；要简化干预措施等，以便取得研究对象的支持与合作。 五、确定干预(intervention)措施 研究计划要列出具体的干预措施 如评价临床药物治疗效果，需列出药物名称、来源、剂型、计量、用法、等等 非连续变量样本量计算的实例 假设对照组的发病率为40%，实施干预措施使发病率下降20%才有推广使用价值，规定α=0.01， β=0.05，把握度=0.95，本研究为双侧检验，问两组要观察多少人？ P1=40%,P2=20%,Zα和Zβ可查表得出，双侧Zα=2.58， Zβ=1.64，P（平均率）=（0.4+0.2）/2=0.3，代入公式： N=184（一个组的样本含量） 即每组约需观察184例。 连续变量样本量计算的实例 假设合理膳食可以使干预组的血清胆固醇水平较对照组降低15mg/dl,已知从其它资料获得血清胆固醇平均基线为215mg/dl,胆固醇的标准差为25mg/dl,本设计为双侧检验， α=0.05， β=0.05，本例б=25，ｄ=15， 查表Zα=1.96， Zβ=1.64，代入公式： N=2X(1.96+1.64)X252/152=7