新规范体系下医疗器械经营违法行为分析.pdf

新规范体系下 医疗器械经营违法行为分析 蔡 伟 2017 年 9 月 1 新规范体系下医疗器械经营违法行为分析 目 录 规 范 体 系 概 述 有关经营资质的违法 有关经营条件的违法 其它经营行为的违法 一些重要的执法常识 2 新规范体系下医疗器械经营违法行为分析 规范体 系概述 1、新法规架构 主框架： 《监管条例》 （2014.6.1，下简称 《条 例 》）、 《经营监督管理办法》 （2014.10.1，下简 称8号令 ）、 《经营质量管理规范》 （2014.12.12 ）、 《经营质量管理规范现场检查指导原则》 （ 2015.10.15 ）。 其它：国家总局第4号、5号、6号、8号令 （7号 、18号）。 法规体系全面重新构建 ！ 3 新规范体系下医疗器械经营违法行为分析 2、新名词称谓 原“注册产品标准” ，被“产品技术要求”取代，其编号直接使 用注册或备案号 （与国标行标等标准体 系相 区分，与国际接轨 ，结构不完全相 同），更符合企业产品质量控制的原义。 （涉 及具体罚则的适用） 许可证注册证的“换发或重新注册” ，统一改称“延续” ，更 符合行政许可法的表述。 原 《经营 （生产 ）企业许可证管理办法》被 《经营 （生产 ）监督管理办法》取代，从原先对许可证的管理转为对经营 （ 生产 ）许可及其行为的监管。 《经营 （生产 ）企业许可证》，均去掉“企业” 二字，更 符合行政法规表述习惯，同时不再配备副本 。 4 新规范体系下医疗器械经营违法行为分析 3、新许可层次 第一类产品取消注册，改为备案 ； 第一类生产企业取消省级备案 （登记），改为市级备案 ； 第二类经营企业取消许可，改为备案 ； 增设出口产品的备案； 第二类、第三类产品注册证有效期延长为5年 ，与许可证 同步。 先产品注册，后生产许可。 5 新规范体系下医疗器械经营违法行为分析 4 、新分类 目录 国家总局2014年第8号通告附件更新了第一类产品目录。 （新出台新的总目录，43个子 目录整合为22个） 新 《分类规则》 （2016.1.1）做大幅度调整。 （分类 目录 查询总表 ） 我国器械归类：目录与规则相结合，以目录 （2017年版 ）为主。 符合规则但 目录未收录的：一是申请分类界定；二是直 接划归最高类别。