无菌原料药生产的概念.pptx
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无菌原料药生产的概念;最终灭菌和非最终灭菌产品的工艺比较;非最终灭菌产品;无菌的概念;无菌的概念;无菌原料药生产的无菌技术;无菌原料药生产的无菌技术;无菌原料药生产的无菌技术;无菌原料药生产的无菌技术;无菌原料药生产的无菌技术;无菌原料药生产的无菌技术;洁净室;洁净室;洁净室;洁净室;相关标准和资料介绍;十三车间平面图
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无菌生产工艺是无菌 HYPERLINK /search.html?q=%E5%8E%9F%E6%96%99%E8%8D%AF \t _blank 原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一，由于许多原料药无法最终 HYPERLINK /search.html?q=%E7%81%AD%E8%8F%8C \t _blank 灭菌，原料药在进行过滤、干燥、粉碎、分装等操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染。影响产品是否无菌的因素相当多，如生产的设计及其设备布局、生产环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对最终产品的质量都举足轻重。为了确保无菌生产工
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GMP附录2无菌原料药.pdf
君子忧道不忧贫。——孔丘
附录2：
原料药
第一章范围
第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非
无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴
露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的
设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求
采取相应的控制措施。
第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不
影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控
制实验室可设在生产区内。
第三章设备
第
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GMP附录2无菌原料药.pdf
古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
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原料药
第一章范围
第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非
无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施
第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴
露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的
设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求
采取相应的控制措施。
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制实验
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原料药生产管理;目录;01;;;包括化学反应、分离纯化、结晶干燥等步骤，以制备高纯度的原料药。;02;确保原料供应与生产需求相匹配，避免积压或短缺。;;;03;市场需求分析;生产调度策略及实施;;04;从原料到成品，梳理每个环节的工艺流程，确保无遗漏。;根据产品特性和生产工艺要求，设定合理的工艺参数范围。;引入新技术、新设
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10、生产车间情况
睿鹰先锋二厂2007年3月开工建设，2010年8月试生产，主要生产头孢曲松钠、头孢哌酮钠、头孢噻肟钠等无菌原料药.
序号 车间名称 成立时间 主要原料及来源 主要产品及规模 备注 头孢曲松钠 2007 头孢曲松钠粗品、丙酮（外购） 头孢曲松钠，250t/a 头孢哌酮钠 2007 头孢哌酮酸、异丙醇、丙酮、碳酸氢钠（外购） 头孢哌酮钠250t/a 头孢噻肟钠 2007 头孢噻肟酸、异辛酸钠、丙酮（外购）生产工艺程简述
将头孢曲松钠粗品加入水中，搅拌至完全溶解，经0.22μm的微孔滤膜精滤至结晶罐，然后加入经无菌过滤的丙酮，至溶液变混浊，继续缓慢加入丙酮，析晶
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原料药生产记录;合成、成品精制记录组成;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成、成品精制记录;合成区配套记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;包装记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;精烘包记录;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花
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原料药生产管理.pptx
原料药生产管理
演讲人：
日期:
目录
CONTENTS
01
生产流程规范
02
质量控制体系
03
生产设备管理
04
安全生产管理
05
合规与认证要求
06
成本控制与优化
01
生产流程规范
原料合成工艺控制
反应原理及路线选择
选择合适的合成路线，保证反应高效、稳定，并减少副产物和杂质生成。
02
04
03
01
反应条件控制
包括温度、压力、搅拌速度等，确保反应过程安全且有效。
原料配比与投料
严格控制各种原料的配比和投料顺序，确保反应完全和产品质量稳定。
中间体质量控制
对合成过程中产生的中间体进行检验和控制，确保其符合规定的质量标准。
纯化与结晶技术标准
纯化方法选择
根据
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FDA无菌原料药检查指南.doc
GUIDE TO INSPECTIONS OF STERILE DRUG SUBSTANCE MANUFACTURERS
FDA无菌原料药检查指南
Note: This document is reference material for investigators and other FDA personnel. The document does not bind FDA, and does no confer any rights, privileges, benefits, or immunities for or on any person(s).
注：本文件是FDA现场检查官和其
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非无菌原料药工艺验证方案模版.doc
工 艺 验 证 方 案
本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。
验证小组成员
部门
人员
职责
质量管理部
生产技术部
设备工程部
生产车间
QC检验室
方案制订
部门
签名
日期
质量管理部
生产车间
生产技术部
QC检验室
方案审核
部门
签名
日期
质量管理部
生产技术部
方案批准
部门
签名
日期
质量
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无菌原料药GMP设计及要求-李忠德.ppt
（三）关于B级区器具清洗、干燥、灭菌 1、新版GMP第85条要求：已清洁的生产设备应当在清洁、干燥环境下存放。 ·如有干燥设备无争议 ·采用房间洁净送风干燥则需验证。 2、B级区器具清洗、灭菌后的保存条件 ·器具清洗后存放时间较长时（具体时间需验证）需层流保护 ·灭菌后存放需层流保护（即使有呼吸袋包装） （四）物料进入B级区灭菌（消毒）方式 ·无菌过滤（液体） ·干热、湿热灭菌 ·紫外隧道 ·液体化学消毒剂（带层流传递窗） ·气相过氧化氢（VHP） ·电子束 （食品和医疗器械使用较多） 物料进入B级区表面消毒效果需经过无菌区生物污染控制验证 （五）无菌区最大污染源——人员污染 1、操作人
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青霉素钠无菌原料药生产建设项目可行性研究报告.doc
青霉素钠无菌原料药生产线建设项目
可行性研究报告
中咨国联｜出品
DATE\@EEEE年O月二〇二一年二月
第
第PAGE2页
第
第PAGE1页
目录
TOC\o1-3\h\z\u32370第一章总论 1
89361.1项目概要 1
152841.1.1项目名称 1
185501.1.2项目建设单位 1
81141.1.3项目建设性质 1
226901.1.4项目建设地点 1
31611.1.5项目负责人 1
180061.1.6项目投资规模 1
17651.1.7项目建设规模 2
286241.1.8项目资金来源 2
47901.1.9项目建设期限 3
145311.2项目建设单位介绍 3
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无菌工艺模拟试验指引无菌原料药.PDF
附件2
无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）
1. 目的
为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，
充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药
的安全性，依据 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》及
附录，制定本指南。
2. 定义
本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或
其他介质，模拟原料药生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无
菌保障水平的一系列活动。
3. 范围
3.1 本指南涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求、不同工艺
模式的相应要求、
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无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点.docx
摘?要：结合厂房设施和设备以及无菌原料药的生产工艺特点，从方案设计和实施过程中的注意事项两个方面，阐述了无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点，以期为无菌原料药生产企业实施无菌工艺模拟试验提供参考。
关键词：无菌原料药；无菌工艺模拟试验；验证；方案设计
?
0?引言
在制药行业，对于用无菌工艺生产的无菌药品，尚没有直接的方法可用于测定物料的无菌性，一般通过成品的抽样检验、无菌系统自身的验证、环境监测和无菌工艺模拟试验来保证药品的无菌性。对于无菌原料药，其生产批量通常较大，无菌生产工艺既包含液体状态，又包含固体状态，模拟物的选择往往跟生产工艺特点和设备的耐受性有关，无菌工艺模拟试验中部分工艺受污染的风
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药品生产中原料药提取.docx
药品生产中原料药提取
药品生产中原料药提取
药品生产中原料药提取是制药工业中的关键步骤，它涉及到从天然或合成来源中提取、纯化和加工活性成分，以用于制造各种药物制剂。原料药提取不仅要求高效，还必须确保安全性和质量，以满足药品监管机构的标准和要求。
一、原料药提取概述
原料药提取是药品生产过程中的首要环节，它直接影响到药品的质量和疗效。原料药，也称为活性药物成分（API），是构成药品疗效的基本物质。原料药提取技术的发展，不仅能够提高药品的生产效率，还能降低成本，保证药品的安全性和有效性。
1.1原料药提取的重要性
原料药提取的重要性体现在以下几个方面：首先，原料药的质量直接关系到最终药品的安全性和
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原料药生产设备管理.pptx
;;;设备管理是项目管理中的核心业务之一，以设备为研究对象，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程管理。;;设备管理发展历程;;反应设备;各类设备结构特点及工作原理;;;设备采购流程及注意事项;;;;仪表与