临床医学科研论文的撰写及评价__培训课件.ppt

问题4:研究的样本量是否足够? 临床研究中样本量的确定一直是临床医生关 注的问题之一。 原因: 1.临床研究中采用的设计方案种类较多，而每 一种方案几乎都有各自的计算方法。 2.样本量的来源均要依据一定的计算公式及满 足公式的一定条件，计算起来很不易。 错误做法： 1.样本量过大。结果使试验的规模过大，导致人、物力和时间的大量浪费；并很难控制实验条件。 2.样本量不充分。结果没能达到所要求的检验效能，使已经存在的差别不能显示出来，出现了非真实性的阴性结果，这是临床研究中常见的现象。 要求： 1.不要盲目增加样本量，以减少不必要的浪费。 2.当自己的研究工作假设检验的结果没有显著性时（P＞0.05），应该首先考虑样本含量是否足够以至检验效能是否偏低。 样本量的估计条件 样本含量的估计一般有以下4个条件： 1、设定检验的第一类错误概率α，即检验显著性水平。 是表示在何水准上（α＝0.05或α＝0.01）发现差别，α越小，所需要的样本量越大。 2、设定检验的第Ⅱ类错误概率β，或检验效能（把握度）1－β。 1－β的含意是指若两组间有差别，则在100次试验中平均能发现出差别的概率，若要求检验效能越高，则所需的例数就越多。一般要求把握度不能低于0.75。 3、了解一些由样本推断总体的一些信息。 如总体标准差σ、总体率π、总体均数μ的估计。 估计值往往通过查阅资料，借鉴他人的经验，预试验以及临床上认为有意义的差值等方法来寻找，有时也可以根据试验的目的进行人为的规定。 4、处理组间差别σ的估计，即确定容许误差。 如σ＝π1－π2或σ＝μ2－μ1。 可以通过预试验来估计，也可以根据专业要求由研究者规定。σ值要求越小，样本量则越大。 样本量的一些实际规定可以考虑 问题5：采用的指标是否先进可靠? 准确、可靠、有特色、结合临床。 问题6：采用的统计分析方法是否准确? 实际工作中，在设计方案时必须将统计方法确 定好，并按统计学的要求收集资料。 1)资料分类 计量资料：指的是资料具有连续定量分布性质，例如身高、年龄、心率、血压等； 计数资料：指的是可以命名而不可能作顺序大小来排列的资料，如性别、民族等； 等级资料: 指的是可依据其特征采用顺序排列的资料，它并不意味着同一资料均处于同等地位，如某项症状的轻、中、重等； 不同资料所要求的统计分析方法是不同的 2）资料的组间比较　如果只有实验组和对照组，这时的比较只进行两组间比较。 在做多组间统计学分析时，一定先做整体的显著性检验，只有整体的组间比较显示出差异具有显著性意义时，再做各组间的两两比较才有意义。 3） 配对资料的处理　可比性增加，分析时必须选择配对资料统计学处理方法。 4）单侧或双侧检验　　如果一种试验的药物效果肯定比对照的药物效果好，统计学中可采用单侧检验，否则需要采用双侧检验。 5）显著性检验　 计量资料如果只有两组资料，可采用t检验， 两组以上的资料则选择方差分析。常用的方法有：t检验、配对t检验，方差分析、相关与回归、多元回归等。 计数资料可以检验两组或两组以上的统计学显著性差异。常用的方法有： x2检验、秩和检验等。 等级资料唯一的显著性检验方法是非参数检验，如秩和检验、Ridit分析等。 6）多元统计分析　　 作用：多元分析的资料收集容易，可同时研究几个甚至数百个因素。可考察各因素的单独作用，也可研究因素之间相互作用。 手段：多因素分析的变量很多，只有靠统计分析软件才可以完成。　注意：多元分析中需要注意，研究因素越多，样本含量要求越大，样本含量至少是研究因素个数的5－10倍。 方法：常用的方法有多元回归、logistic回归、COX模型、分层分析等等。 计算机软件的应用 ：SPSS、SAS等 ***严格的讲，所有的疗效评价及预后研究均应多多因素分析 问题7:研究中有无偏倚存在,结论可靠吗? 很复杂，通过设计、资料收集和资料分析综合应用才能解决。 正确认识P值。 多因素分析的应用。 四、论文质量评价小结　提高论文质量的关键是把握好立题和临床科研设计两个主要环节，另外一点就是要选择正确的统计分析方法。同时应该把偏倚的控制贯穿始终。 很多临床研究论文都未在这几方面做认真细致的工作。只是到病案室找出一大堆病例进行一番