原料配制半成品和成品有效期限的规定.docx

姓????名 职????务 起草人 审阅人 审阅人 审阅人 批准人 版本号 VERSION 更改描述 DESCRIPTION?OF?CHANGE 01 新版文件 Amelia?Knight 操作指导书 文件编号：WI20-2004 版本号：02 第?1?页?共?8?页 标题：原材料、半成品和成品有效期限的规定 部门 分发号 部门 分发号 QA/QC 01 仓储部 02 生产部 03 采购部 04 文件分发号：__________ 审批过程 分发表更改履历Change?Summary 分发表 更改履历 Amelia?Knight 操作指导书 文件编号：WI20-2004 版本号：02 第?2?页?共?8?页 标题：原材料、半成品和成品有效期限的规定 1.0 目?的: 规定原材料、配制半成品和产品的有效期，从而建立原材料、配制半成品的储存周 期和报废的依据，避免过期原材料的误用。规定成品的效期，为成品库存警戒提供 指导。 2.0 适用范?围: 适合于英妃(杭州)化妆品有限公司现行使用的原材料、配制半成品及成品。 3.0 定?义: 无。 4.0 责?任: 4.1 质量部负责本程序的修订、《原材料和配制半成品有效期一览表》和复验期的更新。 4.2 仓库负责入库时检查原材料和配制半成品的有效期，并提供复验需求预报和复验的 申请，失效物料的统计及报废处理。 4.3 质量部、仓储部、生产部有责任按此程序执行。 5.0 程序： 5.1 有效期限确定原则 5.1.1 原材料和配制半成品：根据供应商?COA?或标签上提供的有效期，没有规定 的，由物料部和质量部进一步确认后设定。质量部负责建立并更新《原材 料和半成品有效期一览表》。对于新的物料，采购须提前通知,以便质量部 及时更新《原材料和半成品有效期一览表》。配制后待灌装的配制半成品 其有效期规定为一周，即一周内的配制溶液或料体半成品可以按照灌装工 艺直接使用，超过一周的配制半成品生产部在使用或灌装为成品之前必须 及时通知质量部复检并合格后才能使用，尤其是有微生物要求的配制半成 品生产部在使用前至少提前?4?天通知到质量部复检，没有微生物要求的配 制半成品至少提前?1?天通知到质量部复检，同时质量部及时将复检结果通 Amelia?Knight 操作指导书 文件编号：WI20-2004 版本号：02 第?3?页?共?8?页 标题：原材料、半成品和成品有效期限的规定 知到生产部，如果复检不合格，按照《不合格品控制程序》对配置半成品 进行处置。 5.1.2 成品：根据成品的稳定性测试数据，规定成品的有效期，并以此建立《成 品有效期一览表》。 5.1.3 原材料根据物料特性和留样观察确定复验期，复验期小于有效期，质量部 负责建立并更新原材料的复验期。过有效期的产品一律不得用于生产。化 学原材料的复验期，原则上应为一年或更短时间（根据供应商的建议）。 如果某些化学原材料较为稳定，复验期也可以定为两年，但不能超过两年。 5.2 有效期和复验期的控制。 5.2.1 原材料入库控制 仓库人员在收到货物时，应按《原材料的管理程序》要求仔细检查货物， 输入生产日期到系统或入库清单中，并核对输入失效日期。 5.2.2 原材料复验控制： 5.2.2.1 仓库根据原材料的复验期限，按月统计未来三个月内需要复验 的物料清单。根据生产需求计划，及时填写《原辅材料检验 （复验）审请单》交给质量部复验。质量部按照《取样规程》 （现行版）重新取样复检。 5.2.2.2 如果原材料过复验期，物料部应将物料状态由“合格”转为 “待验”，同时在入库系统或清单中作相应更新。 5.2.2.3 如果原材料在复验期内，质量部收到复验结果后，在入库系统 中对该物料作引发待验，然后根据复验结果在系统或入库清单 中作放行/拒收操作。仓储部负责实物状态标识的更新。对于 复验不合格的原材料，?需将复检不合格报告单给仓库一份,仓 库按《物料的处理程序》进行操作，及时报废不合格物料。 5.2.2.4 系统中或入库清单中的复验日期设定： Amelia?Knight 操作指导书 文件编号：WI20-2004 版本号：02 第?4?页?共?8?页 标题：原材料、半成品和成品有效期限的规定 如果是第一次到货，需记录入库日期+复验周期。如果原料在 入库后一个月以上才检验，则以检验放行日期+复验周期为复 验日期。 如果是复验放行，质量部书面通知仓储设定下一次的复验日期， 即本次复验放行日期+复验周期。如果复验日期超过了原材料 的失效期，则以失效期为设定值。 5.2.3 成品有效期控制： 5.2.3.1 对于库存成品的有效期一般规定为?1?年，如果超过一年，则应 在出货前进行复检或每隔半年进行复检，原则上成品的储存期 不得超过?2?年,如果超过?2?年,则在放行前将对该