熟地黄饮片生产工艺验证方案.doc

熟地黄饮片生产工艺验证方案 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 13007 1概述 3 24732 2验证小组： 3 14774 3生产品种与规格 3 21146 4工艺流程图及质量控制点 4 30790 4.1工艺流程图 4 24425 4.2质量控制点: 4 26109 5 验证目的 5 4347 6职责 5 15299 6.1验证小组组长、副组长 5 16462 6.2生产部 5 19318 6.3质量部 5 10586 6.4验证小组 5 29832 7验证所需的前提条件 6 31641 7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。 6 9987 7.2验证所需参考文件资料 6 13216 8.验证内容 6 12074 9验证结果及评价 8 11931 10、 验证报告 8 6024 11、再验证周期 8 1概述 在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。 2验证小组： 部 门 人 员 质量部 生产部 物料部 3生产品种与规格 品名 ：熟地黄饮片 规格：每包重25kg 4工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 黄酒 黄酒 酒炖干燥 酒炖 干燥 检查 纺织袋 包装 入库 塑料袋 温度：80℃ 时间：4小时 4.2质量控制点: 工 序 监 控 点 监 控 项 目 监控人 频 次 备料 中药材 标志、规格、检验合格报告书 QA 每次 酒炖 物料 核对物料名称、数量、规格、标志 操作人 QA 每次 酒炖 黄酒的重量、其它质量要求 干燥 物料 核对物料名称、数量、规格、标志 操作人 QA 每次 干燥 温度、时间、其它质量要求 包装 物料 核对实物、标志、合格证、规格 操作人 每批 包装 混合均匀、重量、其它质量要求 QA 每批 清场 设备、场地 设备、场地等的清洗能达到工艺要求，与下批生产无关的物品不得在生产现场出现 QA 每道工序生产结束后 5 验证目的 对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。 6职责 6.1验证小组组长、副组长 6.1.1负责验证方案的审批。 6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 6.1.3负责验证数据及方法审核。 6.1.4负责验证报告的审批。 6.1.5负责再验证周期的制订。 6.2生产部 6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。 6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规6.2.3验证所需各种设备及仪器、量具的校正。 程及岗位标准操作规程的建议。 6.3质量部 6.3.1负责验证过程中的质量监控， 6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。 6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。 6.4验证小组 6.4.1起草验证方案。 6.4.2负责组织验证方案的实施。 6.4.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验 证报告。 7验证所需的前提条件 7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。 7.2验证所需参考文件资料 文件名称 文件编号 存放地点 地黄饮片质量标准 TS-QM-157-01 质量部 熟地黄饮片质量标准 TS-QM-140-01 质量部 黄酒质量标准 TS-QM-213-01 质量部 熟地黄饮片工艺规程 TS-MM-016-01 质量部 中药材烘干岗位标准操作规程 SOP-MM-016-01 质量部 蒸（煮）制岗位标准操作规程 SOP-MM-019-01 质量部 称量岗位标准操作规程 SOP-MM-021-01 质量部 调配岗位标准操作规程 SOP-MM-022-01 质量部 8.验证内容 8.1按工艺规程、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、取样、检验。 8.1.1验证酒炖工序中，产品符合生产工艺要求 8.1.2 验证干燥工序中，其水分符合生产工艺要求。 8.1.3验证包装工序,其包装数量及外观符合规定要求。 8.1.3.1 内包装工序中，对包装后的装量差异、以及内包装外观质量、热封是否严密进行检查。 8.1.3.2外包装工序中，