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《九蒸九晒熟地黄》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由山西和仁堂中药饮片有限责任公司提出,中国联合国采购促

进会归口。本文件规定了九蒸九晒熟地黄的术语和定义、工艺要求、技术

要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

（二）起草单位情况

本标准起草单位包括：山西和仁堂中药饮片有限责任公司、

（三）标准编制过程

（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集

2024年11月04日—11月27日，为保证制订工作的顺利开展、提高

标准的质量和可用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起草组，

负责对九蒸九晒熟地黄标准编制进行确定。通过制订工作方案，标准起草

组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。

标准起草组对相关指标和要求进行了调研，搜集了众多熟地黄相关的

标准、文献、成果案例等资料，着手标准制定。

（2）确定标准框架，形成标准草案

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2024年11月28日—2025年2月20日，起草小组结合前期的调研和

资料，多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对

标准进行技术指导，对《九蒸九晒熟地黄》的标准编制工作重点、标准制

定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准草案稿的撰写。

二、标准制定的目的和意义

1、目的

规范炮制流程：通过制定标准，可以明确熟地黄九蒸九晒的具体炮制流程，

包括蒸煮、晾晒的次数、时间、温度等关键参数，以确保炮制过程的规范性和

一致性。

保证药材质量：九蒸九晒作为熟地黄传统的炮制方法，对于药材的质量和

药效有着显著的影响。制定标准可以确保炮制后的熟地黄达到一定的质量标

准，如外观、色泽、口感等，从而保证药材的质量和稳定性。

传承中医药文化：九蒸九晒熟地黄作为中医药文化的重要组成部分，具有

深厚的历史渊源和文化内涵。制定标准可以进一步传承和弘扬中医药文化，推

动中医药事业的健康发展。

2、意义

提升药效：九蒸九晒的炮制方法能够使熟地黄中的有效成分更好地保留和

发挥，从而提高其药效。制定标准可以确保炮制过程的有效性，进而提升熟地

黄的药效，使其更好地满足临床需要。

保障用药安全：通过制定标准，可以严格控制熟地黄炮制过程中的毒性成

分，降低其副作用，从而保障患者的用药安全。

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推动中医药现代化：制定《九蒸九晒熟地黄》标准，有助于推动中医药的

现代化进程。通过科学的方法和手段对传统的炮制方法进行规范和优化，可以

使其更加符合现代医药学的要求，提高中医药的科学性和可信度。

促进产业发展：制定标准还可以促进熟地黄产业的规范化、规模化发展。

通过提高药材的质量和稳定性，可以增强其在市场上的竞争力，从而推动整个

产业的繁荣发展。

综上所述，《九蒸九晒熟地黄》标准的制定对于规范炮制流程、保证药材

质量、传承中医药文化、提升药效、保障用药安全、推动中医药现代化以及促

进产业发展等方面都具有重要的意义。

三、标准编制依据

本标准在编制的过程中遵循“先进性、科学性、可操作性”的原则，

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》的规定起草。

四、标准主要内容

1.适用范围

适用于以地黄为原料，经九蒸九晒工艺生产的熟地黄产品，涵盖生产、

检验及贸易环节。

2.核心工艺

原料：新鲜或干燥地黄，符合污染物（GB2762）及农药残留（GB2763）

标准。

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蒸制：9次蒸制，每次≥4小时，温度100℃~120℃，地黄软化至深

褐色。

晾晒：9次自然晾晒，每次≥8小时，最终含水量≤12%。

3.质量指标

感官：深褐色、质地柔软、具特有香气，口感甘甜微苦。

理化：水分≤15%、总灰分≤8%、二氧化硫残留≤150mg/kg。

安全