YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求.pdf

犐犆犛１１．０４０ 犆４０ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０７５８ ２００９ 治疗用激光光纤通用要求 犌犲狀犲狉犪犾狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狉犪犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉 狇 狆 ２００９１１１５发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０７５８ ２００９ 前 言 　　 本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会（ ／ ＳＡＣ 　　 ／ ）提出并归口。 ＴＣ１０３ＳＣ１ 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：叶中琛、杜、韩坚城、黄丹。 Ⅰ ／ — 犢犢犜０７５８ ２００９ 治疗用激光光纤通用要求 １ 范围 　 本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。 本标准适用于治疗用激光光纤（以下简称光纤）。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光 能的利用进行治疗的产品。 本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯波导不包括在内。 如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如 ＧＢ９７０６．１， ， 等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应 ＧＢ９７０６．２０ＧＢ７２４７．１ 符合本标准的要求。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医用电气设备 第 部分：安全通用要求（ — ， ： ， ＧＢ９７０６．１ １ ＧＢ９７０６．１ ２００７ＩＥＣ６０６０１１１９８８ 　 　 ＩＤＴ） 医用电气设备 第 部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求（ — ， ＧＢ９７０６．２０ ２ ＧＢ９７０６．２０ ２０００ 　 　 ： ） ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２