非无菌药品微生物风险控制技术-CDMF中国药品微生物控制与检测.PDF

非无菌药品微生物风险控制 西安杨森制药有限公司 马英英 1 主 微生物实践知识 要 非无菌药品微生物风险控制 内 非无菌药品微生物风险评估 容 微生物实践知识 1. 微生物种类和来源： -  G 杆菌：Ralstonia pickettii/Pseudomonas fluorescens/Pseudomonas putida/ Sphingomonas paucimobilis Source : 排泄物、土壤、水（98% G- bacteria) +  G 杆菌：Bacillus megaterium/ Bacillus subtilis/Brevibacterium Source :植物性药材、灰尘、纸类物、人 +  G 球菌：Staph.epidermidis/Staph.hominis ssp hominis/Staph.warneri/ Staph.cohnii. ssp.cohnii Source :人  酵母：人、鸟的排泄物、植物性药材  霉菌：空气、木材、灰尘、纸类物 微生物实践知识 2. 微生物污染源：  洁净区设施、设备  HVAC  水  原辅料和包材  人员和工衣 微生物专业人员Work:  人员活动和倒班情况  公用设施设备的设计  设备的布局  卫生设计和合理的维修保养计划  设备、地面、墙面、天花板、  清洁和消毒（包括压缩空气和水） HVAC要求  更衣  人流和物流  人员培训 微生物实践知识 营养（水、C、N、 3. 影响微生物生长的因素： 维生素、微量元 素… ）  低或者高的pH,  缺少营养 温度 pH  表面活性剂的存在 微生物  防腐剂或抑菌剂的存在 生长  低的水活度 氧 渗透 微生物实践知识 4. 合理的微生物取样检验方法和趋势分析： Tell us what kind of microorganisms are present ！ 样品代表性：例如：成品取样，前中后；环境取样方法；水的取样方 法 合适的检验方法： 环境和水系统的年度和季度回顾 Microbiological results are often difficult to interpret:  微生物在自然环境中普遍存在  取样和检验过程中有潜在的污染风险  微生物在样品、水和环境中分布不是均一的  微生物的检验方法有一定