重组人表皮生长因子冻干粉.ppt

研究还发现，EGF能够抑制转化生长因子β1的合成，进而抑制其诱导的胶原过度合成和收缩，从而抑制瘢痕的形成。 * 康合素每日喷涂使用能保持创面湿润。这符合国际公认的创面处理原则。 传统的创面处理观点——保持创面干燥，可以预防创面感染，因此临床中常常尽可能地使创面干燥。 但自从1962年英国皇家医学会Winter教授发现创面上皮化受到干燥结痂的阻碍，如果保持创面湿润密闭，防止形成结痂，愈合时间会缩短50%后，一些列的研究表明，保持创面一定的湿润度，较干燥创面能更好促进创面愈合。 * 从2000年开始，美国FDA颁布的伤口处理标准行业指南中规定：“保持创面湿润（Moisture balance）是伤口处理的标准方法”。所以我们建议每日多次使用康合素喷涂创面，这更有利于保持创面湿润，促进伤口愈合。 * 1、研究表明，人表皮生长因子是一种低分子量、对热稳定的生物活性肽，广泛存在于人体的内脏器官和各种外分泌腺及其分泌液中，如羊水、乳汁、唾液、水、汗水以及血浆和尿液中也存在微量EGF。EGF是目前创面修复使用的生长因子中（包括成纤维细胞生长因子FGF）分子量最小的，非常容易透皮吸收。 2、由于EGF的在创面修复的重要性，人们一直试图获得大量高品质的人EGF。最初，国外科研机构从人尿液中提取人表皮生长因子，但成本高、产率低，而且容易被细菌和蛋白酶降解，得到的产品生物活性低，达不到临床要求。基因重组技术能解决这个问题。 * 康合素的研发者甘人保教授是上海生化所研究员，是国内EGF方面的首席科学家。他在2001年研发出康合素，2003年康合素的研发获得国家科技进步二等奖，2009年获得国家发明专利。。 * * 这是康合素获得发明专利证书和国家科技进步二等奖证书。 康合素也是目前国内外唯一与人自身表皮生长因子氨基酸序列完全一致（53个）独家产品。其他号称表皮生长因子的产品氨基酸序列跟人自身EGF并不一致。 1、EGF 必须与细胞膜上EGF受体的结合才能发挥作用，不能结合的EGF是没有活性的。所以基因重组的EGF氨基酸序列和空间构象与人EGF是否一致是其疗效高低的关键。 2、康合素氨基酸序列、空间构象、生物活性与内源性EGF高度一致，非常易于吸收并发挥作用； 3、康合素的专利技术使得康合素的比活性（1*10 的六次方）高于国家标准（5*10五次方）一倍以上，生物活性更高，疗效更显著。 * 康合素曾送到日本权威EGF检测机构与美国和韩国的产品进行活性对照，结果康合素的比生物活性是最高的，生物活性均高于1*10的六次方标准国际单位每毫克蛋白。 * 康合素安全性试验由中国著名毒理学专家钱蓓莉教授完成，经过十项严格的安全性试验，结果表明长期大剂量使用不会导致致畸、致突变。 * 1、康合素是活性蛋白。活性蛋白药物如果是用液体制剂，由于液体状态下的氨基酸链非常容易自行缠绕、断裂，会造成活性迅速降低，而失去活性的EGF不会发挥作用，反倒会变成无活性的蛋白影响吸收利用。 2、康合素采用了冻干剂型，能够最好的保持药品的生物活性，使得临床医生和患者能够用到活性最高的EGF，可以保证疗效； 3、并可以根据临床需要配置不同浓度，使用更加方便（举例：康合素可以打开多瓶配制好几十毫升液体备用，比如植皮前可以将刚取下的皮片放到康合素液内浸泡片刻能提高植皮成活率；大面积烧烫伤创面，可以将大块消毒纱布用康合素液浸湿后覆盖创面，比喷雾剂的金因肽使用更方便）。 * 1、不同的表皮生长因子稳定性大不相同，使用疗效也会受影响。目前国内EGF同类药品有3家，其中，康合素是EGF冻干粉，金因肽是溶液剂，易孚是凝胶剂。 2、北京军区总院的一项研究表明，EGF冻干粉在冷藏情况下8个月的活性基本没有改变，在25°C、37°C两种温度下活性在8个月内都保持95%以上。而金因肽（溶液剂）和易孚（凝胶剂）在说明书要求的储藏温度下活性在8个月时就降至92%以下，而且随着时间延长活性降低更快，而在25°C、37°C两种温度下它们的活性在6个月时就迅速降低，其中金因肽的活性降低更快。这充分说明，冻干粉才能保持EGF 的活性，从而保证疗效。 * 康合素规格为5万IU/瓶，每盒1瓶。每个药盒内有1瓶康合素冻干粉，1瓶稀释液（10ml），1个喷头。国家发改委定价83.9元，保质期2年。贮藏2～8°C。因为康合素是活性蛋白，为发挥最佳药效，建议康合素稀释如未一次性用完，需密闭后（或安装喷头）存放在冰箱冷藏2～8°C，并在一周内使用完。 * 1、康合素使用前，需要对创面进行彻底清创，去除坏死组织和渗出液，并严格消毒，确保创面清洁度，严格执行无菌操作。 2、使用化学消毒剂（碘酒、碘伏、新洁尔灭、洗必泰等）处理过的创面，必须用无菌生理盐水冲洗，去除残留消毒剂后方可喷涂康合素，以免康合素变性失活； 3、康合素不宜与蛋白