2014新版GSP现场认证-财务部.doc

河南省药品批发企业GSP认证现场检查 实施细则（试行） 1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）。 2．药品批发企业GSP认证现场检查项目共352项，其中关键项目（条款前加“*＊”）31项，主要项目（条款前加“＊”）167项，一般项目154项。 3．现场检查时，应从质量管理体系的范畴，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4．结果评定： 不合格项目 检查结论 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 ≤2 10% 整改后通过GSP检查 0 ≤2 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≥4 ≥10% 0 4 不通过GSP检查 0 0 30% 0 ≥4 10% ≥1 药品批发企业GSP认证现场检查项目 序号 项目号 检查内容 1 **00401 企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并应坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。 2 **00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 11 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 12 *01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 13 **01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 14 *01501 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 15 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 27 *01711 质量管理部门在计算机管理系统中应履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 34 01718 质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。 62 03701 企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。 63 03702 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。 64 03703 企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。 70 **04201 企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。 209 **06601 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。 210 *06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 297 *09000 企业应当对库存药品定期盘点、做到帐、货相符。 300 **09301 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。 第 1 页 共 32 页