2022年药品包装、标签和说明书备案常见问题课件.pptx

. 1 药品包装，标签和说明书备案常见问题 安徽省食品药品监督治理局药品注册处 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第1页*** . 2  1，处方药味在十二味以下的品种，说明书应当列出处方中全部成份，处方药味在十二味以上的品种，说明书可以仅列出十至十二味主要成份，并注明处方中的药味总数，项目名称相应改为[主要成份] ； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第2页*** . 3 2，外标签，大包装，说明书中必需列诞生产企业内包装标签由于大小的关系，除[药品名称]，[规格]，[产品批号]必需标注，[生产企业]可视尺寸打算； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第3页*** . 4 3，由于包装尺寸的缘由而不能注明[不良反应]，[禁忌]，[留意事项]，均应注明“详见说明书”字样； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第4页*** . 5 4，未经国家药品监督治理局批准作为商品名使用的文字型商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第5页*** . 6 5，药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件一样 ； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第6页*** . 7 6，未经国家食品药品监督治理局批准作为商品名使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字 ； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第7页*** . 8 7，同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装标签的格式及颜色必需一样，并不得使用不同的商标； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第8页*** . 9 8，同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装，标签应明显区分或规格项应明显标注； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第9页*** . 10 9， [贮藏]项内容应以质量标准为依据，说明书，包装标签内容应一样； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第10页*** . 11 10，包装标签有效期表述为“有效期至 年 月 ”；说明书中有效期表述为“有效期 月”或“有效期 年”； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第11页*** . 12 11，说明书[包装]项应完整注明包装规格和包装材质； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第12页*** . 13 12，包装，标签，说明书中数量后不能省去计量单位； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第13页*** . 14 13，内包装标签应完整标注药品名称，规格和产品批号； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第14页*** . 15 14，“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]， [药物相互作用]两项不行缺少，应照实填写，如缺乏牢靠的试验或文献依据，应注明“尚不明确” ； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第15页*** . 16 15，包装，标签，说明书中所列[适应症]或[功能主治]依据原国家药品监督治理部门批准的内容书写，不得擅自添加或修改 ； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第16页*