纠正措施与预防措施的区别讲解.ppt

* 供应商审计的机构和人员 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 供应商审计、评估由质量部主导进行，参与审计和评估人员为采购部、生产部、QA和QC的相关人员，评估结论经质量部审核，报质量负责人批准。 供应商评估和批准 一、首次审计 质量部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查表》，由采购部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质材料； 质量部根据供应商提供的资质材料和《供应商调查表》进行审计； 供应商基本资质审计合格后，A类物料应由采购部负责向供应商索取一个批号的样品，由质量部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，报告检验结果； 针对于设备对物料要求严格的品种，样品经检验合格后，必要时可安排物料使用部门对样品进行小批量试生产； 非现场审计项目如下： 类别 审计项目 基 本 资 质 《营业执照》 《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 《药品包装材料和容器注册证》 《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证》 《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告） 《组织机构代码证》 《税务登记证》 类别 审计项目 物 料 保 证 《经销授权书》 《业务员授权委托书》 《质量标准》 《质量保证协议》 《检验报告》 样品检验结果 使 用 样品小批量试生产操作情况 样品小批量试生产的样品检验结果 稳定性考察结果 其 他 售后服务情况 供货及时性 数量保证性 合格标准：有相关资质并在有效期内（加盖企业原色公章），生产或经营范围包括拟供货的物料。 对于通过资质审计的供应商，按照物料安全级别要求决定是否进行现场审计： C级物料和风险较低的B级物料可只进行资质审计； A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计。 现场质量审计的主要工作内容： 应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性， 核实是否具备检验条件。 应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 类别 审计项目 真实性核查 《营业执照》 《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 《药品包装材料和容器注册证》 《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证书》 《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告） 《组织机构代码证》 《税务登记证》 《经销授权书》 《质量标准》 《出厂检验报告》 类别 审计项目 机构和人员 提供质量保证体系图 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 技术人员和质量管理人员比例 接触产品人员是否具有健康档案？ 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 厂 房 与 设 施 、 设 备 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 厂区是否整洁？ 厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？ 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？ 是否采取必要的防虫鼠措施？ 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 企业的生产能力是否满足供货需求？ 提供关键生产设备及检验仪器一览表 计量器具是否按规定及时检定？ 类别 审计项目 物 料 管 理 是否对关键物料供应商进行了审查？ 所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书 起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定 成品取样、检验及放行是否符合规定？ 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？ 尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？ 关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？ 生 产 管 理 提供生产工艺流程图 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 批量是否与设备生产能力相符？ 混批的控制是否符合要求？ 产量是否能满足需货量？ 是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？ 是否有用于指导操作的SOP，员工是否按照SOP要求进行