YY/T 0606.13-2008组织工程医疗产品　第13部分：细胞自动计数法.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆４５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６０６．１３ ２００８ 组织工程医疗产品 第 部分：细胞自动计数法 １３ — ： 犜犻狊狊狌犲犲狀犻狀犲犲狉犲犱犿犲犱犻犮犪犾狉狅犱狌犮狋 犘犪狉狋１３犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉 犵 狆 犪狌狋狅犿犪狋犲犱犲狀狌犿犲狉犪狋犻狅狀狅犳犮犲犾犾狊狌狊犲狀狊犻狅狀狊 狆 ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 前 言 组织工程医疗产品分为 第 部分通用要求 第 部分通用分类 第 部分皮肤替代品物的术语和分类 第 部分基质及支架的性能和测试 第 部分 型胶原蛋白 第 部分壳聚糖 第 部分海藻酸钠 第 部分透明质酸钠 第 部分修复或再生关节软骨的植入物的体内评价 第 部分脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南 第 部分细胞组织器官的加工处理 第 部分细胞自动计数法 本部分为 的第 部分 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口 本部分国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草 本部分主要起草人陈亮奚廷斐王春仁 组织工程医疗产品 第 部分细胞自动计数法 范围 的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数包括黏附生长细胞 和悬浮生长细胞 术语和定义 下列术语和定义适用于 的本部分 电解液 用于悬浮细胞的具有轻微传导性的溶液 重合 一个以上的细胞同时穿过小孔 原始计数 未对重合细胞进行校正的细胞计数 校正计数 对重合细胞进行校