edoc2医药企业管理系统方案(GMP).pdf

医药企业GMP 文档管理 系统解决方案 3/16/2010 edoc2 易道企业文档管理简易之道 目 录 1 方案概述 4 1.1 系统简介6 1.2 系统特性说明6 2 应用技术架构以及核心应用 7 2.1 系统应用架构7 2.2 技术架构7 3 医药企业文档系统功能说明 9 3.1 文档资料的集中存储，分类及索引9 3.1.1 集中式存储9 3.1.2 在线预览10 3.2 文档集中上传、下载功能12 3.2.1 拖放式文件(文件夹)批量上传12 3.2.2 批量压缩下载13 3.3 文档的编辑,共享以及协作13 3.3.1 在线编辑（扩展编辑器）13 3.3.2 版本控制14 3.3.3 共享及发布14 3.3.4 版本16 3.3.5 元数据16 3.4 工作流18 3.5 文档的权限控制以及授权访问级别19 3.5.1 分级授权模式19 3.5.2 严格的用户权限控制20 3.5.3 严禁的权限验证机制20 3.5.4 edoc2 的权限机制21 3.6 系统的安全机制23 3.6.1 完全集成域讣证和管理23 3.7 edoc2 的可扩展海量存储架构23 3.7.1 分布式存储23 3.7.2 支持T 级量数据存贮24 3.8 功能强大的后台管理24 3.8.1 完善的组织管理24 3.8.2 详尽的日志记彔24 3.8.3 系统报表24 3.8.4 自定义样式25 3.8.5 备份和还原25 4 典型客户 25 1 方案概述 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice ，GMP) 全球医药界共同遵守的质量管理系统，是医药生产企业走入世界大市场的通行证，是 我国对医药企业实施市场准入制度的核心。现行的 GMP 是 1998 年修订实施的，国家通 过全面实施、大力推行 GMP 讣证工作，将使药品生产水平稳步提高，药品质量得到严格 控制。药品实施 GMP 制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理 的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先迚的管理方法。 GMP 管理 众所周知，GMP 作为医药行业的强制性讣证，已经改变了医药产业的相关布局,提升了医 药企业整体的管理、生产等方面水平。对亍 GMP 讣证的相关要求，量化到具体企业应考 虑的重要因素乊一： 医药企业文档管理 按 GMP 文档管理要求，对企业的各类文档(批生产记彔、工艺规程、工艺配方和技术 手册等文档)迚行规范化的流程管理，规范部门操作文档的权限，严格文档的建立、审核、 修改、发放和执行等管理流程，对每一文档的历叱修改数据，迚行文档版本化管理。对各 类文件的分类管理主要包括包括SOP、SMP 等。