枳术消痞汤治疗功能性消化不良(肝郁脾虚证)的临床研究的开题报告.docx

枳术消痞汤治疗功能性消化不良(肝郁脾虚证)的临床研究的开题报告

一、研究背景

功能性消化不良是一种较为常见的消化疾病，其典型症状为腹胀、腹部不适、消化不良等，可能会影响患者的日常生活和工作。肝郁脾虚证是功能性消化不良的一种常见证候，常常表现为烦躁易怒、食欲不振、大便稀溏等。传统中医药认为，肝郁可引起气滞血瘀，导致脾胃功能失调，从而造成消化不良。因此，使用中药治疗肝郁脾虚证的功能性消化不良具有良好的疗效。

枳术消痞汤是一种具有清热、疏肝、燥湿、健脾、解毒作用的经典方剂，临床上常被用于治疗脾胃功能失调、消化不良等症状。本研究旨在探讨枳术消痞汤治疗功能性消化不良(肝郁脾虚证)的疗效和安全性。

二、研究目的

本研究的目的是评估枳术消痞汤在治疗功能性消化不良(肝郁脾虚证)中的疗效和安全性，为临床应用提供科学依据。

三、研究内容和方法

3.1研究设计

本研究采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法进行。

3.2研究对象

符合以下条件的患者将被纳入本研究：

1.年龄在18-65岁之间，男女不限；

2.患有功能性消化不良，并符合肝郁脾虚证候的诊断标准；

3.主要症状包括腹胀、腹部不适、消化不良等；

4.有意参加本研究并同意签署知情同意书。

3.3研究方法

3.3.1治疗方案

研究组：口服枳术消痞汤1剂，每日3次，每次15g。

对照组：口服安慰剂1剂，每日3次，每次15g。

每个治疗周期为4周。

3.3.2疗效评价指标

1.主要疗效评价指标：有效率。有效率定义为治疗后主要症状减轻明显，或者消失。标准：症状减轻明显或消失为有效，症状未见改善或加重为无效。

2.次要疗效评价指标：肝郁脾虚证候积分、体质量表评分指数。

3.3.3安全性评估指标

评估目标：所有不良反应的发生情况、症状、严重程度、持续时间和处理措施。

3.3.4统计分析

使用SPSS22.0统计软件进行数据分析。计量资料将表示为均值±标准偏差（SD）。两组之间的有效率比较采用χ2检验。诊断标准：P0.05表示差异具有显着性。

四、预期结果

本研究将通过对枳术消痞汤治疗功能性消化不良(肝郁脾虚证)的随机、双盲、安慰剂对照研究，对其疗效和安全性进行评估。预期结果是枳术消痞汤可以显著改善该证的症状，且安全性良好。