2021年新版GCP试题库.pdf
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GCP试题库及答案.doc
第一部分 必考题1. GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草 依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范， 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003 年 6 月 4 发布，2003 年9 月 1 日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含义？（20） 简 要 答 案 ： CRO ： contr
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新版gcp考试题库及答案2021.doc
新版gcp考试题库及答案2021
单项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP的核心是保障？
A.受试者权益B.数据准确C.试验进度D.研究者利益
2.伦理委员会的组成人数要求是？
A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人
3.临床试验开始前，研究者必须获得？
A.受试者身份证复印件B.受试者的口头同意
C.受试者的书面知情同意书D.受试者家属同意
4.申办者的职责不包括？
A.选择研究者B.监查试验C.撰写病例报告表D.提供试验用药品
5.病例报告表应？
A.由受试者填写B.可以随意修改
C.与原始资料一致D.无需保存
6.临床试验中，药品的管理由谁负责？
A.研究者B.申办
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2021新版gcp考试题库及答案.doc
2021新版gcp考试题库及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP的核心是保障？
A.受试者权益B.数据准确C.试验进度D.申办方利益
答案：A
2.伦理委员会的组成人数至少为？
A.3人B.5人C.7人D.9人
答案：B
3.临床试验中谁负责制定试验方案？
A.研究者B.申办者C.监查员D.数据管理员
答案：B
4.受试者鉴认代码表由谁保存？
A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.数据管理员
答案：A
5.试验开始前，申办者需向药监局提交？
A.试验方案B.知情同意书C.研究者手册D.以上都要
答案：D
6.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.死亡B.致癌C.过敏D.致畸
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GCP试试试题库含答案.docx
GCP试试试题库含答案
一、选择题
A.保护受试者的权益
B.确保试验数据的真实性
C.提高试验效率
D.遵守伦理规范
答案：C
A.保护受试者的权益
B.确保试验数据的真实性
C.提供试验经费
D.遵守伦理规范
答案：C
A.知情同意
B.隐私保护
C.经济补偿
D.参与试验决策
答案：D
A.记录应真实、准确、完整
B.记录应使用纸质文档
C.记录应便于查阅
D.记录应保存至试验结束后5年
答案：B
A.试验用药品应有专人管理
B.试验用药品应有专用储存设施
C.试验用药品的发放和使用应有详细记录
D.试验用药品可由受试者自行保管
答案：D
二、填空题
1.GCP的全称是_________
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2021年度药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库.doc
药 物临床实验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库
请认真复习，GCP网络考试试题几乎所有从本题库中出，考试题型为单选题和判断题
Part I_单选题
1001? ?????任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。
???? ??A 临床实验??? ??B 临床前实验
???? ??C伦理委员会? ??D 不良事件
1002? ????????由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。
A
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新版药品GCP试题.pdf
新版药品GCP试题--第1页
新版药品GCP
满分：100 得分：84.0
单选题 （共25题，共50.0分） 得分：42.0
序号 题目分值
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2025年GCP考试试题库含答案.docx
2025年GCP考试试题库含答案
一、单选题（1-30题）
1.《药物临床试验质量管理规范》适用于
A.为申请药品注册而进行的药物临床试验
B.所有涉及人的生物医学研究
C.药品有效期验证试验
D.药品上市后的不良反应监测
答案：A。《药物临床试验质量管理规范》主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，规范其过程以保障受试者权益和试验结果科学可靠。B选项范围过大；C选项药品有效期验证试验通常有专门的方法和标准，不属于GCP主要适用范围；D选项药品上市后的不良反应监测有相关的药品不良反应监测管理办法等。
2.以下关于伦理委员会的说法错误的是
A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者
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2023年新版gcp考试题库 .pdf
GCP考试
1、任何在人体进行旳药物旳系统性研究，以证明或揭示试验用药物旳作用、不良反应及/或研究药物
旳吸取、分布代谢和排泄，目旳是确定试验用药物旳疗效和安全性。（）[单选题]*
A、临床试验*
B、临床前试验
C、伦理委员会
D、不良事件
2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成旳独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否
合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者旳安全、健康和权益受到保护。（）[单选题]*
A、临床试验
B、伦理委员会*
C、知情同意
D、不良事件
3、论述试验旳背景、理论基础和目旳、试验设计、措施和组织,包括记录学考虑、试验执行和完成条件
旳临床试验旳重要文献。（）
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2025年GCP考试题库新版.docx
2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者B.协调研究者
C.申办者D.监查员
【答案】：A
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.药品生产条件的资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的处方组成及制造工艺
【答案】：B
3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
【答案】：C
4、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】：D
5、下列哪项
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2021年GCP题库含答案.docx
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2020新版GCP试题及答案.docx
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2020新版GCP试题及答案
1.判断题 临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
A 正确
B 错误
正确答案：A
2.判断题 申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。
A 正确
B 错误
正确答案：A
3.单选题 临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？
A 单盲
B 双盲
C 开放
D 三盲
正确答案：A
4.单选题 针对核证副本的描述，