2021年度药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库.doc

药 物临床实验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库 请认真复习，GCP网络考试试题几乎所有从本题库中出，考试题型为单选题和判断题 Part I_单选题 1001? ?????任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。 ???? ??A 临床实验??? ??B 临床前实验 ???? ??C伦理委员会? ??D 不良事件 1002? ????????由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。 A 临床实验???? ?B知情批准 C伦理委员会??? D不良事件 1003? ????????论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。 A 知情批准?? ???B 申办者 C 研究者?? ?????D实验方案 1004 ???????关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。 A 知情批准????? B 知情批准书 C实验方案??? ??D研究者手册 1005? ????????告知一项实验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验过程。 ?? ????A 知情批准????? B 知情批准书 ?????? C 实验方案??? ??D 研究者手册 1006? ???????每位受试者表达自愿参加某一实验文献证明。 A知情批准?????? B 知情批准书 C研究者手册??? ?D 研究者 1007? ???????实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。 A 研究者? ???????B协调研究者 ????? C申办者 ????????D监查员 1008? ????????在多中心临床实验中负责协调各参加中心研究者工作一名研究者。 ? ?????A协调研究者????? B监查员 ? ?????C 研究者?????? ??D申办者 1009? ???发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。 A协调研究者?????? B监查员 ?? ???C研究者?????? ????D申办者 1010? 由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监查和报告实验进行状况和核算数据。 A协调研究者?????? B监查员 ?? ???C研究者?????? ????D申办者 1011? 临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派程序。 ?????? A设盲?????? ??????B稽查 C质量控制?? ??????D视察 1012? 按实验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中数据。 A总结报告??????? B研究者手册 C病例报告表??? ??D实验方案 1013? 实验完毕后一份详尽总结，涉及实验办法和材料、成果描述与评估、记录分析以及最后所获鉴定性、合乎道德 记录学和临床评价报告。 A病例报告表??? ??B总结报告 C实验方案??? ????D研究者手册 1014? 临床实验中用于实验或参比任何药物或安慰剂。 A实验用药物????? B药物 C原则操作规程??? D药物不良反映 1015? 用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质。 ????? A药物???????? ???B原则操作规程 C实验用药物????? D药物不良反映 1016? 为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定原则而详细书面规程。 A药物???????? ???B原则操作规程 C实验用药物????? D药物不良反映 1017? 病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。 A不良事件??????? ?B严重不良事件 C药物不良反映???? D病例报告表 1018? 在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所盼望且与药物应用有因果关系反映。 A严重不良事件???? B药物不良反映 C不良事件???????? D知情批准 1019? 临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A严重不良事件???? B药物不良反映 C不良事件???????? D知情批准 1020? 为鉴定实验实行、数据记录，以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查。 A稽查?????? ??????B质量控制 C监查? ???????????D视察 1021? 药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视，可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。