008百部饮片生产工艺规程.doc

PAGE JS-GY-008-1 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 贵州飞云岭药业股份有限公司 标 题 净百部生产工艺规程 制订部门 生产部 类 别 技术标准 制订人 日期 原编号 审核人 日期 新编号 JS-GY-008-1 批准人 日期 页 数 6 颁发部门 贵州飞云岭药业股份有限公司GMP办公室 实施日期 2013 分发部门 质量部、生产部、饮片车间 目 的：规范净百部生产的生产工艺，使净百部相关操作规格的制定有章可循，确保产品质量。 适用范围：本规程适用于净百部的整个生产过程，包括药材的拣选、洗涤、干燥各工序和包装的检查、监控。 责 任：车间工艺质量管理人员、各工序操作人员对本规程的实施负责。 1 产品概述 药品名称 净百部 BaiBu 剂型 饮片 药品分类 饮片 执行标准 中国药典》（2010年版一部）、《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版） 产品编号 YP0001 性 状 本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。无臭，味微苦。 性味与归经 苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。 功能与主治 收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。 用法与用量 6～15g，研粉吞服 3～6g。外用适量。用于益肺止咳胶囊的生产 贮 藏 置通风干燥处。 注意事项 不宜与乌头类药材同用。 规 格 统装 包装形式 30kg/桶 复验期 6个月 2工艺流程图 百部 百部 拣去杂质，去掉非药用部分拣选 拣去杂质，去掉非药用部分 拣选 检验 检验 洗 润 洗 润 干 燥 干 燥 检验 检验 封装 封装 包材入 库 包材 入 库 3 生产操作要求 3.1 生产批量 3.1 生产处方 百部 500kg 3.2生产场所及设备 3.2.1主要操作间的名称和要求 主要操作间名称 编号 环境要求 温度要求℃ 湿度要求 拣选室 A122 一般生产区 无要求 无要求 洗药室 A121 一般生产区 无要求 无要求 干燥室 A117 一般生产区 无要求 无要求 3.2.2主要生产设备型号和编号 主要生产设备 型号 编号 位置 洗药机 XY500-1 FYLYY-02-02-08-01 洗药室 热风循环烘箱 CT-C-2 FYLYY-02-02-01-01 干燥室 电子秤 ES-150Kg FYLYY-05-01-01-01 中间站 3.2.3关键设备的操作方法 关键设备 操作规程名称 操作规程编号 洗药机 XY500-1洗药机操作规程 CZ-SB-030-2012 XY500-1洗药机清洁规程 CZ-SC-062-2012 热风循环烘箱 CT-C-2热风循环烘箱操作规程 CZ-SB-009-2012 CT-C-2热风循环烘箱清洁消毒规程 CZ-SC-025-2012 电子秤 ES-150Kg电子秤操作规程 CZ-SB-069-2012 ES-150Kg电子秤清洁消毒规程 CZ-SC-028-2012 3.4详细的生产步骤和工艺参数说明 3. 3.4.1.1药材 物料员按批生产指令从药材库领取百部药材，连同QA员一起根据领料单核对品名、进厂编码、规格、代码、数量是否正确，是否有检验合格证，外包装是否有破损等，复核合格后，物料员再用小车从药材库转运至饮片车间，