《智慧医院医用耗材SPD物流信息系统建设技术规范》编制说明.pdf

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第一季

20241

度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔〕号）编写，

计划编号：ZHYL2024008，主要起草单位为重庆大学、深圳普门科技

股份有限公司、重庆普门创生物技术有限公司、理东新材料科技（山

东）有限公司、杭州市北京航空航天大学国际创新研究院、重庆医疗

器械质量检验中心等，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段，项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专

2024410

家擅长专业领域不同分工合作，于年月日成立起草工作组，

并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿

2024652024818

于年月日完成，并于年月日形成征求意见稿，提交标

委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容的论据，解决的主要问题。

本文件编写按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了体外诊断医疗器械用移液针表面涂层的技术要求、

试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外诊断医疗器械上使用的、介质传输与分配体积

≥1μL量级要求的移液针表面涂层的设计、生产、试验与验收。

三、主要测试（或验证）情况分析

按标准的主要内容，涂层移液针表面外观、厚度、耐磨性、浸润

性、耐蚀性、耐温性和排空残留量降低率，进行验证。

1

验证目的：涂层移液针表面外观、厚度、耐磨性、浸润性、耐蚀

性、耐温性和排空残留量降低率，技术要求合理性及方法可靠性。

验证过程：通过资料验证及试验验证，涂层移液针表面外观、厚

度、耐磨性、浸润性、耐蚀性、耐温性和排空残留量降低率，技术要

求合理性及方法可靠性。

经验结果：本标准所列技术指标合理，所列试验方法可靠、可行。

四、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

体外诊断医疗器械是用于人体生物样本医学检验的重要手段，是

临床诊疗的重要判定依据。移液针是体外诊断设备的核心组件，处于

产业链上游关键环节。由于体外诊断医疗器械的多样性、检测样本的

复杂性、液路系统的精密性，尤其是移液针需附带液面探测、辅助加

热等智能控制功能，导致移液针表面涂层的类型多样性、制备复杂性

和复合功能性特点，也为涂层制备带来了新的挑战。因此，面向智慧

医疗和精准医疗，亟需制定一套通用移液针表面涂层技术要求，以提

高体外诊断医疗器械的检测精准性和运行稳定性。

六、采用国际标准和国外先进标准情况

根据调研，在本细分领域，国际标准、国外标准的相关规定对本

标准制定的参考性较为有限，不具备参考性。

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标

准的协调性

本标准与相关法律、法规、规章及相关标准无冲突。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

九、标准性质的建议说明

无。

十、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

度办法、实施日期等）

2

1.团体标准公开发布；

2.举办论坛做好宣贯；

3.组织专家团队针对具体个案进行咨询指导等；

4.建议本标准批准发布6个月后实施。

十一、废止现行相关标准的建议

无。

十二、其他应于说明的事项

无。

3