生产过程控制管理程序.pdf

生产过程控制生产过程控制培训培训 培训人：张永军 2013-1-15 主要内容主要内容 主题1：GMP对生产控制的要求 主题2 ：各相关部门的职责 主题主题33 ：：生产过程控制系统的建立生产过程控制系统的建立 主题4 ：过程控制的操作流程过程控制的操作流程 主题5 ：强化现场管理 主题主题66 ：：人员培训人员培训和记录和记录 2013-1-15 主题主题11：：GMPGMP对生产过程控制对生产过程控制 定义定义定义定义：：：： 的要求 定义定义 过程控制：简称IPC，又叫中间控制， 指为确保产品符合有关标准指为确保产品符合有关标准，生产中对生产中对 工艺过程加以监控，以便在必要时进行 调节而做的各各项检查检查。可将对对环境或境或设 备控制视作中间控制的备控制视作中间控制的一部分部分。 （（第312 条第42个术语） 2013-1-15 2010201020102010版版版版GMPGMPGMPGMP对生产控制的要求对生产控制的要求对生产控制的要求对生产控制的要求 第九章生产管理第九章生产管理 第三节 生产操作199-201 第四节 包装操作202-216 共共1717条条 2013-1-15 第三节生产操作第三节生产操作 第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备 和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生 产产无关关的物料物料，设备处于设备处于已清洁清洁及待待用状态状态。检查结检查结果 应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、 批号和标识，确保生产产所用物料或中或中间产产品正确且符符合 要求。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以 记录。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由 生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包 括括：：操作间编号操作间编号、产产品名称名称、批号批号、生产生产工序序、清场清场日 期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场 记录应当纳入批生产记录。 2013-1-15 第第四节节 包装包装操作作 第二百零二条第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉包装操作规程应当规定降低污染和交叉 污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场 所所、包装生产线包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用印刷机及其他设备已处于清洁或待用 状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关 的物料。检查结果应当有记录。 第二百零四条第二百零四条 包装操作前包装操作前，还应当检查所领用的包装还应当检查所领用的包装 材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、 规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 第二百零五条第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线每一包装操作场所或包装生产线，应当应当 有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生 产状态。 第二百零六条第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时有数条包装线同时进行包装时，应当采应当采 取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 2013-1-15 第第四节节 包装包装操作作 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁， 避免容器中有玻璃碎屑避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物金属颗粒等污染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能 及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生 混淆或贴错标签等差错混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息 （如产品批号或有效期），确保其正确无误，并予以记 录录。如手工打印如手工打印，应当均应当进行