实验室内审方法【61页】.ppt

内审的一些不良现象 不要牵涉人事纠纷 不要评价部门关系 滚动式内审年度计划 每月对一个或几个部门或过程（要素）进行内审，逐月展开，在一年内把所有部门、所有过程（要素）都内审至少一次，对其中问题较多的部门可增加内审频次。 特点是内审持续时间长，内审及内审后的纠正措施、跟踪验证等陆续展开。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 士大夫士大夫士大夫的ssdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfdfdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdfsdf * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 四 内审的实施不符合项 不符合项的含义 内审所述的不符合项是指“未满足规定的要求”。主要有： 准则要求； 文件规定； 标准规定； 法律要求； 其他要求，如最高管理者的要求，常识性要求等。 四 内审的实施不符合项 确定不符合项原则 规定与实际核对的原则； 不符合项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的发现。未经核对的不能判为不符合项；客观证据不充分的不能判为不符合项；超出规定范围的，不宜提出不符合项。 以客观证据为依据的原则； 凡依据不足的不能判为不符合项。对那些受内审部门有意见分歧的不符合项可通过沟通或重新内审来确定。 四 内审的实施不符合项 不符合项的分级与评定 严重不符合项 严重不符合通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准为： 管理体系文件与准则的要求严重不符； 造成系统性失效的不符合项； 造成区域性失效的不符合项； 造成严重后果的不符合项； 违反法律、法规的不符合项。 四 内审的实施不符合项 不符合项的分级与评定 一般不符合项 判断标准为： 不是偶然发生的，明显不符合文件要求的不符合项； 直接影响检验结果的不符合项； 可造成体系活动失效的不符合项； 可造成严重后果的不符合项。 四 内审的实施不合格项 不符合项的分级与评定 轻微不符合项 轻微不符合项是指孤立的、偶发性的、并对检验结果无直接影响的问题。 观察项（内审不建议） 证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项； 已发现问题，但尚不能构成不符合，如发展下去就有可能构成为不符合的事项； 其他需提醒注意的事项。 四 内审的实施不符合项 不符合项内容 不符合项三要素 不符合现象的描述、不符合现象结论和不符合项性质。 不符合现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人、涉及到的文件号、编号（设备、报告、样品、记录等）。描述应尽量简单明了，事实确凿，直笔表述，不加修饰。 不符合现象结论主要是指所描述的现象违反了准则、文件、标准等的哪条规定。 四 内审的实施不符合项 不符合项的注意事项 受内审方拒绝确认不合格项报告情况及对策 受内审方认为这不是客观事实。 对策：拿出充分的证据，证明这是客观事实，如无充分证据，应取消不合格项报告； 受内审方提出相反的客观事实。 对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有效，且发生时间在后。如其提供的相反客观事实成立，则予以取消；如不成立，应坚持原判； 受内审方认为这不是规定的要求。 对策：对照标准、文件规定，如是，应坚持原判，如不是则予取消； 受内审方认为这是标准的问题。 对策：内审员应具有专业的权威的判断能力，应有充分理由和证据说服受内审方，如不能则予取消 。 四 内审的实施不符合项 不符合项的注意事项 不符合项应至少分发到不符合项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施纠正措施并对其验证效果； 开具不符合项时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不符合项的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求； 开具不符合项时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其对产品质量的影响是直接的、主要的还是间接的、次要的。 四 内审的实施末次会议 末次会议的任务 向受内审部门介绍内审情况，以便他们能够清楚地理解内