实验室内审讲解.ppt

内审和管理评审(宣贯讲义);一、内部审核 概论 1.1定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、形成文件的过程。 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。 审核准则 : 一组方针、程序或要求。 审核证据: 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他现场查清和观察到的信息。 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所建立的管理体系和准则的要求 ;审核发现 : 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论 :审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 合格/符合： 满足规定的要求。 不合格/不符合： 没有满足规定的要求。 预防措施： 为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。 纠正： 为消除已发生的不合格所采取的措施。 纠正措施： 为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 验证：通过提供客观证明对规定要求已得到满足的认定。 ;《实验室资质认定评审准则》规定： 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 实验室的内审是必须开展的！ ;1. 2内部审核 的依据 ①本体系所选择的标准 ②实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准； ;1. 3审核内容 ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆盖实验室的所有场所和部门 ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态， ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件。 ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高，处于一种良性循环状态。 ;1.4范围 在规定的时间，涉及的三大内容： 要素（审核所依据的标准有关） 场所（质量活动所涉及部门和区域） 活动（质量手册所涉及的各项活动） 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围;1. 5时机和频率 频率:每年至少一次, 时机（何时进行） ：刚成立频率加多，正常运行可逐步减少；无具体要求。 ①首次内审：在文件发布实施后且已运行一段时间，各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。 ②正常审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素（部门）。 ③特殊情况下增加内审频次： a出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； b内部监督连续发现质量问题； c实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； d第二方或第三方现场评审前。;1.6原则 1)审核的客观性：依据客观证据(客观证据是可以被验证的）；形成审核发现。 2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。 3）审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。 4）审核的文件化：审核过程形成文件（如：审核方案、计划、检查表、不符合报告、审核报告） ;二、内部审核的组织管理 1.最高管理者重视 2.质量负责人负责 3.内审工作职责落实在一个职能部门 4.建议一套正规的运行程序 5.组建一支合格的内审队伍 ①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的委派文件④内审分工计划(独立于被审核部门）;内部审核中关键部门或人员的职责 2.1最高管理者 ①支持内审员的工作； ②认识内审工作的意义和作用； ③及时了解内审结果为改进提供依据。 实施内容： ①内审计划由质量负责人报最高管理者批准后实施； ②审核结果报告最高管理者 ;2.2质量负责人 ①组织年度内审计划； ②指定组成内审组及任命组长； ③将内审计划通知组长和受审核部门； ④负责不符合项追踪； ⑤负责内审质量和内审员的培训； ⑥批准内审总结报告。;2.3内审组长 ①编制内审实施计划； ②组织内审组实施内审； ③负责与被审核部门沟通与反馈信息； ④主持内审首次与末次会议； ⑤向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题； ⑥清晰明确地报告内审结论； ⑦签发不符合项通知书； ⑧编写内审报告。 ;审核组长的工作要求 规定对每项审核任务的要求，包括所要求审核员的资