美国FDA药物审批__培训课件.ppt

Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 生体等价性(bioequivalence) 提出信息说明ANDA新药与该标列药物生体等价 如果ANDA基于已批准的更换申请，提出生效性与生体等价性试验数据或其他数据说明替换的有效成分与标列药物的有效成分有相同的药理和治疗类别并预期有相同的医疗效果 有足够的科学根据以确定替换的活性物不会负面影响据此形成的药品的安全性和有效性 ANDA中未替换的活性成分与标列药品的相关成分生体等价 所替换的活性成分与标列药品相应的活性成分，就ANDA的治疗用途径而言，生体等价，并且不够成需要临床试验的新药 就每一个生体等价试验提出其分析方法与统计方法的描述 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 标签 1份标列药物的标签，用药指南 12份ANDA新药标签、用药指南，或者4份标签草图 声明ANDA新药标签与标列药物标签或用药指南一致，除了ANDA申请要求的不同处之外(见下面讨论) 对比标列药物标签与ANDA新药标签或用药指南，除了以批准的更换申请所要求反映的不同点外，其他方面一致 药物的化学、制造方法、及分析控制手段 包含上述讨论的新药申请中相应的信息 标定ANDA新药中的非活性成分，并指出这些活性成分不影响ANDA新要的安全性和有效性 提出非活性成分因用药途径(针剂用、眼用、皮肤用)改变的相应变更，并提出信息说明这些变更不改变ANDA药的安全与效力 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 有关标列药物的专利证言 与上述NDA新药申请相同 如果标列药物的专利没有在颁发后30天内提交FDA，ANDA申请人按当时的标列药物专利信息所作的专利证言可以不修该 180天市场垄断权 如果ANDA是第一个Paragraph IV 申请(专利无效、不能执行、或者不会侵权)，有180天的市场垄断权 FDA收到ANDA新药申请后，如果认定可以接收该申请，将以书面通知ANDA新药申请人，如果已经批准的标列药申请人不进行专利侵权诉说或者ANDA申请人在侵权诉讼获胜，将有180天generic 药的垄断权 其他：例如ANDA申请方与试验人员的财务关系 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 专利无效证言通知 Paragraph IV ANDA新药申请人收到FDA书面通知，认定该ANDA申请的材料足够完备后，通知已批准的标列药物申请人及每一个专利权拥有人，该通知包含： FDA已收到该含生效性及生体等价数据的ANDA申请 ANDA申请号 ANDA新药名 ANDA新药的有效成分、剂型、剂量 认定无效的专利号及批准日 充分及详细解释专利为何无效、不可执行、非侵权 ANDA申请人修改ANDA申请，加入前述书面通知 FDA如果认定该通知符合要求，已批准的标列药申请人或专利权拥有人必须在收到通知后45天内启动专利侵权诉讼，否则ANDA新药申请人的专利无效证言被认可 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 专利侵权诉讼后 ANDA的批准只有在专利权人或已批标列药物申请人收到前述专利无效通知的第30个月开始生效，或者在专利被判定无效、不可执行、或不侵权之日起生效 如果该标列药有5年垄断期，则在标列药申请批准后7.5年生效，或者在专利被判定无效、不可执行、或不侵权之日起生效 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 以国外试验数据进行新药申请 仅根据国外数据的新药申请可以接受： 数据适用于美国人口 临床试验的研究人员有足够的资质 不须FDA现场检查就可以判定试验数据有效可靠或者FDA可以进行现场检查并判定试验数据有效 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 保健品的FDA程序 FDA不做审查 厂家与销售商必须自己掌握保健品的有效性与安全性(Reasonably expected to be safe and effective) 通过发表的文献 通过专家论证 通过试验 上市前75天知会FDA (pre-market notice) 在一种保健品上市时或之前已经成为药物或药物活性成份的不能作为保健品上市 例子: 某种植物含一种心脏病药物的有效成份, 如何在美国上市? Pharmanex v. US FDA (Fed. Cir. 2001) Squire, Sanders Dempsey L.L.P. 美国FDA药物审批主讲人：李兆阳(Zhaoyang Li)化学博士、律师美国翰宇国际律师事务所Squire, Sanders Dempsey LLPzli@001-415-