药物临床试验机构-北京大学第六医院.pdf

药物临床试验机构 精神专业—预案、制度、规范 北京大学第六医院 2016年9 月 目 录 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的防范预案3 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的处理预案5 心肺复苏操作规范6 过敏性休克的治疗7 锂盐中毒8 粒细胞缺乏症9 危重患者的转诊9 药物临床试验管理制度11 药物临床试验运行管理制度 11 临床试验用药物管理制度23 临床试验设备管理制度25 临床试验文件管理制度26 临床试验人员培训制度29 临床试验合同管理制度31 临床试验财务管理制度34 临床试验档案管理制度36 药物临床试验机构及专业的质量控制管理制度38 药物临床试验机构质量控制管理规范39 药物临床试验方案设计规范43 病例报告表设计规范45 知情同意书设计规范47 药物临床试验总结报告撰写规范49 2 文件名称 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的防范预案 版本号 5.0 分类编码 SOP-IN-G-001 制定人 张鸿燕 刘琦 付艺 修订人 张鸿燕 批准人 陆林 颁发部门 机构办公室 执行部门 发布日期 2016年9 月1 日 生效日期 2016年10 月10 日 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的防范预案 受试者是药物临床试验的研究对象，为遵循科学和伦理的原则，保障受试者的权益， 规避临床医疗中的风险，防止出现受试者的损害和突发事件，制定本预案如下。 一、 临床试验由机构负责人或机构办公室主任与申办方进行接洽，要求申办者提供文 件 （包括申办方向国家食品药品监督管理局 （CFDA）提交的临床前资料，批准临 床试验的批件，研究者手册等），根据本研究机构的实际情况决定是否承担该项目。 二、确定承担该项目后，机构负责人任命主要研究者；主要研究者应仔细阅读申办方 向国家食品药品监督管理局 （CFDA）提交的临床前资料、研究者手册等，参阅国 内外相关研究信息，详细了解试验药物的药理学、毒理学资料和临床药理特性。 三、主要研究者和申办方根据试验药品的特性和研究目的共同讨论制定研究方案、知 情同意书、病例报告表；方案的设计应体现疗效和安全性两个方面，根据I 期临床 试验结果决定用药剂量，在治疗过程中报告不良事件并及时进行实验室检查和辅 助检查。 四、召开研究方案讨论会，多中心临床试验可以集体讨论和修改研究方案。 五、知情同意书必须真实反应该药物临床试验的情况，对风险和获益作出充分说明， 不允许隐瞒或含糊其词。 六、研究方案、病历记录表 （CRF）和知情同意书 （ICF）等送伦理委员会审批，获得 正式批件后方可实施临床试验。 七、试验过程中如果发现涉及试验用药品的重要新资料，并可能影响受试者参加试验 的意愿时，应修改知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料。修订版的知 情同意书需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单 位后，所有没结束访视的受试者都必须重新签署修订版的知情同意书。 八、主要研究者在药物临床试验开始前对所有参与研究的人员进行培训，使每位研究 者都能熟悉试验用药的药理学特性。在试验过程中，严格执行三级质控，主要研 3 究者应该定期检查研究者的工作，定期总结临床试验中发现的问题，指导研究的 进行。根据试验药物的特点，对可能发生的不良反应，在试验前做好充分的应对