吉林大学第一医院药物临床试验机构临床研究项目运行指南.pdf

吉林大学第一医院药物临床试验机构 1 临床研究项目运行指南 目录 一、临床研究项目的前期准备阶段2 1、临床研究项目的初审2 2 、确定专业组2 3、研究者会议3 4 、获得机构《初审通知书》3 5、申请伦理委员会审评3 6、申请立项4 7、研究合同的草拟、审核和签署4 8、电子汇款与收费票据5 二、临床研究项目的启动实施阶段6 9、准备研究物资，召开分中心启动会6 10、项目运行和质量保证6 三、临床研究项目的结题总结阶段8 11、申请结题8 12、机构办公室核查和资料归档8 13、研究数据的统计和总结报告的撰写8 14、支付尾款和总结报告签章9 四、研究资料的保存与借阅9 15、研究资料的保存9 16、研究资料的借阅10 五、联系我们10 版本：1.0 日期：2015 年11 月20 日 前言 2 本指南适用于在吉林大学第一医院药物临床试验机构登记注册 的所有临床研究项目。 指南中涉及的所有申请、模板和流程请在吉林大学第一医院官方 网站 （/index.php/yljd/index.html ）或 QQ 群 （192159954）中下载。 本指南将不定期更新，请关注最新版本 一、临床研究项目的前期准备阶段 1、临床研究项目的初审 申办者/CRO 公司若有意在我院临床试验机构开展临床研究项目 或筛选研究中心，请首先与药物临床试验机构办公室 （简称：机构办 公室）联系洽谈，并向机构办公室递交《机构初审申请表》（电子版） 和相关资料（电子版）。 2、确定专业组 （1）根据临床研究项目涉及的专业领域和/或申办者/CRO 公司的合 作意向，机构办公室主任与相关专业组沟通，获得专业组意见。 （2 ）机构办公室主任向申办者/CRO 公司转达专业组意见，并使之与 专业组取得联系，进一步沟通相关事宜。 （3 ）任何科室开展临床研究项目前，必须获得专业组负责人同意， 必要时，应获得专业组负责人签署的 《授权书》，并递交给机构办公 版本：1.0 日期：2015 年11 月20 日 室备案。 3 3、研究者会议 申办者/CRO 公司与研究科室初步达成合作意向，并开始筹备研究 者会议，若本单位为该项目组长单位（协调单位），主要研究者应与 申办者/CRO 公司共同制定《临床试验方案》，并组织召开研究者方案 讨论会议；若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员应参加研究 者会议，积极参与制定试验方案。必要时，可邀请统计学家和辅助科 室等相关人员参加会议。 4、获得机构 《初审通知书》 研究者会议后，申办者/CRO 公司需将定稿的研究资料，重新递 交给机构办公室主任审核 （请参考 《机构初审申请表》）。 根据机构办公室主任审核意见，机构办公室秘书将《初审通知书》 发送至申办者/CRO 公司联系人电子邮箱中。 5、申请伦理委员会审评 获得《初审通知书》后，申办者/CRO 公司需协助主要研究者向 吉林大学第一医院伦理委员会递交申请资料，并获得伦理委员会审批 件。 需要向伦理委员会递交的文件包括但不限于： （1）初审通知书 （复印件） （2 ）经费预算表 （PI 已签名） 版本：1.0 日期：2015 年11 月20 日 （3 ）伦理委员会要求递交的其他资料