医疗器械生产质量管理规范注册体系核查--设计开发.pdf

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内 落地问题： 容： 1.转换活动要求不明确 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.各阶段的人员职责权限不 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 明确 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 3.风险管理要求不完整 4.风险管理要求。 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确 认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责 和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策 划结果形成文件。至少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析； 落地问题： 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和 1.策划不充分 设计转换活动； 2.策划安排与项目不一致 3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的 3.计划与实际不一致时没有 职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 修改，或修改没有重新评审 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审 和批准。 落地问题： 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管 1.法规要求不完整，没识别 理控制措 和其他要求。 全 2.风险管理控制措施不完整 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 落地问题：评审发现的问题没有记录 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技 术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导 书、环境要求等； 3.产品技术要求；