医疗器械生产质量管理规范注册体系核查--采购.pdf

落地问题： 应当建立采购控制程序。 1.对供应商的选择没有详细规定，实际操作 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物 性不强 品检验或验证的要求、采购记录的要求。 2.供应商再评价的要求不明确 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准 落地问题： 的相关要求。 不知道要满足哪个法规和标准的要求 落地问题： 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 1.物料没有进行分类管理，眉毛胡子一把抓 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要 2.针对不同物料的控制方式和程度要求不明 求。 确 落地问题： 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 1.供应商审核流于形式 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 2.供应商送点礼审核就放水 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 落地问题：供方评价记录不完整 落地问题： 1.国外供应商不签质量协议，或有些供应商没有签订 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 2.质量协议没有双方签字或盖章，涉嫌造假 3.质量协议对双方承担的质量责任要求不明确 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格 落地问题： 型号、规程、图样等内容。 1.采购信息不完整，没有规定验收准则 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。