药品不良反应的报告和监测工作制度.docx

药品不良反应报告和监测工作制度 　　篇一：药品不良反应报告和监测工作的职责规定 　　深圳****妇科医院  　　药品不良反应报告和监测工作的职责规定及操作规程  　　一、 管理领导小组的职责  　　1、 组织全体临床医技科室的职工认真学药品不良反应监测管理办法。  　　2、 建全药品不良反应报告和监测管理组织、网络，建立药品不良反应报告和监测管理 制度。  　　3、 定期督查药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与科室工作质量考核挂钩。  　　二、 临床科室科主任和护士长职责  　　1、 认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法和程序。  　　2、 密切注意本科室每个患者的用药过程，发现可疑的、与药品有关的不良反应应立即 填写药品不良反应报告单，并及时通知药剂科药品不良反应监测小组成员。  　　3、 临床科室应保留所使用药品的残留部分和原始病历。  　　三、药剂科药品不良反应报告和监测小组的职责  　　1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法、内容和程 序。  　　2、接到临床报告后应及时赶到现场调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的 信息。  　　3、及时组织讨论，确定不良反应的性质和类型，并及时提出处理意见。  　　4、 按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市 药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。  　　四、药品不良反应报告和监测流程  　　（1）发现药品不良反应的部门（临床或医技科室）及时填写报告单，并记录与用药相 关病史、症状和用药品种及用量等内容，同时汇报药剂科。  　　（2）药剂科接到报告应及时赶到现场，调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反 应的信息。  　　（3）药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上 报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。 　　篇二：药品不良反应监测报告制度含流程图 　　药品不良反应监测报告制度和流程  　　加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。  　　一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。  　　二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。  　　三、 报告及处理程序  　　1本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位○  　　（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。  　　2 本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患○  　　者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。  　　3 发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应○ 　　当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 　　4 发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发○  　　现者可直接向当地药品监督管理部门报告。  　　5 经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理○  　　部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。  　　四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。  　　五、 对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。  　　六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。  　　七、定义：  　　1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的○  　　与用药目的无关的有害反应。  　　○2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。  　　○3 严重药品不良反应