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医疗器械产品实现的策划程序

1目的

对特定产品、项目或合同做出实施的安排，以满足顾客和法律法

规的要求。

2范围

本程序适用于公司特定产品、项目或合同的策划之后，以质量计

划的形式输出。

3职责

3.1技术部负责组织产品实现的策划活动，策划后编制相应的《质量

计划》；

3.2管理者代表负责《质量计划》的审核，总经理负责质量计划的批

准；

3.3相关部门按《质量计划》的要求实施；

3.4管理者代表负责对各个部门实施质量计划情况的检查。

4工作程序

4.1产品实现策划的时机

对产品实现的全过程进行策划，并对原来的质量管理体系文件中

未规定的特定产品、项目或合同，进行实现的策划。有以下情况时需

要进行产品实现策划工作：

4.1.1当公司开发新产品或采用工艺有本质的变化时；

4.1.2国家的法律法规对公司的产品有新规定，并已经影响公司产品

的销售，需要重新设计时；

4.1.3顾客对产品提出新要求时。

4.2产品实现策划实施的规定

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4.2.1为满足特定产品、项目或合同的要求，市场部组织总经理、技

术部、质检部、生产部和有关重要岗位的人员进行讨论，必要时可请

外部专家和顾客代表参加；

4.2.2产品实现策划的开始时间由总经理规定，当顾客提出特殊要求

时，可随时进行产品实现的策划；

4.2.3产品实现的策划主要包括产品实现过程的策划，要涵盖设计、

开发、采购、生产、检验、销售和记录等的具体规定，现体系适用的

可以直接引用；

4.2.4对产品的实现策划要涵盖产品全过程风险管理的要求，具体要

求见《风险管理控制程序》；

4.2.5策划后由技术部编写《质量计划》，报管理者代表审核后总经

理批准实施。

4.3《质量计划》根据策划的结果，编写应符合公司的要求，并与质

量手册、程序文件中的内容协调一致，其内容要包括以下几个方面：

4.3.1产品、项目要达到的质量目标；

4.3.2涉及产品安全的风险管理从设计开发开始到用户使用要进行全

过程的风险管理控制，明确过程的先后顺序，具体流程见《风险管理

控制程序》；

4.3.3为保证过程活动的有效实施，建立必要的文件并对过程进行规

定（可以引用公司已有的各种文件、记录）；

4.3.4规定产品所需要的验证、确认、检验、试验、处置、流通和贮

存等，最后应实现预定的接收准则；

4.3.5满足该产品实现的相关记录；

4.3.6对公司已有的文件可以直接引用，针对此《质量计划》实现的

有关文件归口到各个部门进行编制；

4.3.7明确各个过程责任部门和完成时间，要求责任到人；

4.3.8计划实施监督检查的时间。

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4.4策划文件的形成、实施和管理

4.4.1根据各方面的意见和总经理的建议，编写《质量计划》；

4.4.2《质量计划》是公司的管理性受控文件，需经总经理批准；

4.4.3《质量计划》批准后交技术部归档，并按规定的范围发放到有

关职能部门；

4.4.4各个部门按照