2025年临床试验 知情同意书 模板.pdf

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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知情同意书

尊敬的病友:

您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例

如：已经服用××药物××年以上）

，我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究

完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎

重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的

医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参

加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，

也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一

份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件

【研究名称】××××××

中的名称一致）

（如为多中心研究，请标注为“×××医

【研究单位】中山大学附属第三医院××科

院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）

（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）

【主要研究者】×××

精品资料

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

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（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的

【研究资助者】

则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位

）

【为什么要进行该项研究？】

（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临

的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际

【本研究如何进行？】

研究内容填写）

本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、

队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××

治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根

据医生的×××安排定期回来随访治。疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观

察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研

究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究

（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）

分析，最后汇

总数据并进行统计分析。