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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

实验流行病学研究实验

实验流行病学

单元1流行病学实验研究设计评价

乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地方

性流行地区的一次对照实验。

一、基础研究

某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员

HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明，

HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为30/10

万~75/10万。

在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的

HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性很

高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs，当这

种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但在出生6~12月仍有

3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁时

80%儿童至少一项HBV标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成人

相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该地感

染发生于生命的最早期。

二、实验设计

N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动较少，

医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原则进行分组，其

中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰剂，见（实习指导）图

6-1。

HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率，该地所

有从出生至2岁儿童均列为接种对象。

根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为90%，把

握度为0.9，α=0.01(单

侧),算得需90名既往未曾暴露HBV者随访12个月。由于34%的

1-24个月龄的儿童至少已有一项HBV标志，且失访率为50%，因此，

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

本研究所需儿童数为273名或以上。

问题1：

在本实验前，对该地居民HBV感染情况进行基础研究有无必要？

有必要，

原因：本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果

进行评价的一项现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病毒较高的

地区进行，因而需要对现场进行必要的基础研究。

问题2：本实验选择实验现场及对象是否合适？合适：参照现场及

对象的选择原则。问题3：本研究关于样本大小的计算方法是否正确？

不正确，因为：

对照组发病率=17%，预期疫苗保护率=90%，可以算得疫苗组发

病率=1.7%。又α=0.01（单侧），β=0.1，计算得出两组各需92人。

由于34%的1-24个月的儿童至少有一项HBV标志阳性，且失访

率为50%，所以两组各需：N=92/[（1-50%）X（1-34%）]=279人。

问题4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和对照组的可比性资

料是否满意？

对照组（n=267)疫