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医疗器械风险分析培训基础知识培训试题

姓名部门得分

一、判断题(每小题5分,共40分)

1、(风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。)

2、(设计开发输入)，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。

3、(设计确认应包括软件确认和风险分析。)

4、(在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。)

5、(在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。)

6、(风险管理过程主要是风险分析。)

7、(按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。)

8、(用于策划风险管理活动),其中应包括职责和权限的分配。

二、多选题。(每小题10分，共60分)

1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。

描述A.和识别所分析的医疗器械识别完B.成风险分析的人员和组织

风险分析的C.范围和日期风险控制措施D.的实施和验证

2、属于危害及危害处境的有（）。

产品A.某一部分的失效产品的变质或B.污染

环C.境控制不够器械上(或内部)出现传染性D.或毒性物质

3、HACCP计划包括（）。

、所A有CCP的判定及其监测和控制

、判定B临界控制点和临界界限

、监测C和持续控制活动

、控制D每个危害的所有防护措施的列表

4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析（）

定量A定性B.

时C.间环境D.

5、设计时具有固有安全性，包括（）

消除某种A.危害降低损害发生的概率B.

降低C.损害的严重性提高其操作性或对D.错误的发现能力

6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。

设计更改A.遇到重大客户投诉或批B.量不合格时

工艺C.更改