(二类精神药品、蛋白同化、冷冻药品、含麻药管理制度.doc

山西省沁县医药药材公司 题 目 种类 文件编号 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管 执行日期 分发部门 质管 共页第1页 二、适用范围：适用于本公司国家专门管理要求药品的经营管理。 三、定义：本制度所称国家专门管理要求药品有：复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、蛋白同化制剂、肽类激素等。 四、制度内容： l、本公司销售国家专门管理要求药品时，必须销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 2、经营国家专门管理要求药品时，销售部、采购部和质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售规程》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。 3、销售国家专门管理要求药品时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。 4、采购部购进国家专门管理要求药品时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 题目： 编号：QXYC—GZ—015 版本号： 04 共2页 第2页 5、国家专门管理要求药品到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购迸药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 6、销售国家专门管理要求药品时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向质量管理部报告，并暂停向对方销售国家专门管理要求药品，由质量管理部核实，并做相应的处理。 7、国家专门管理要求药品销售出库时，收储部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 8、运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的地址、药品零售企业注册地址，医疗机构收货地址。并要求购买方当场查验货物。随货同行单一联交由购买方留存，一联加盖购买方签章后及时返回公司在计算机系统中做运输记录， 10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售国家专门管理要求药品，并立即向食品药品监督管理局报告。 11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的国家专门管理要求药品购销业务，不得使用现金进行交易。 山西省沁县医药药材公司 题 目 种类 文件编号 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管 执行日期 分发部门 质管 第1页共页 范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。 职责：质管股、管理股、综合业务股。 一、冷藏药品采购 1、对供货企业和购进企业进行判断，确认为首营企业或首营品种的，按照首营企业、首营品种审批制度办理。 2、审核所购入药品的合法和质量可靠性； 3、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量 4、采购员根据公司实际销售情况结合库存情况制定采购订单。 5、购进冷藏药品应有合法票据，按照国家规定随货同行单内容包括：通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。 6 、购进冷藏药品时，要核实供货单位运输冷藏药品的冷链设备，确保在途质量。 二、冷藏药品收货 1、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 2、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。 3、冷藏药品从收货转移