Q_JPL 003S-2019洁普乐牌2%戊二醛.pdf

Q/JPL 新疆洁普乐生物科技有限公司企业标准 Q/JPL Q/JPL003S-2019 洁普乐牌2％戊二醛 2019-09-01 发布 2019-09-15 实施 新疆洁普乐生物科技有限公司 发布 Q/JPL003S -2019 前 言 本标准是按照GB/T1.1－2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构与编写》的要求，依据国 家相关法律、法规标准规范的规定，结合企业实际制定本标准。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由新疆洁普乐生物科技有限公司提出。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准由新疆洁普乐生物科技有限公司负责起草 本标准主要起草人：王文娟 本标准批准人：韩秉锟 I Q/JPL003S -2019 洁普乐牌2％戊二醛 1 范围 本标准规定了洁普乐牌2％戊二醛的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以50％戊二醛为主要原料，以脂肪醇聚氧乙烯醚、碳酸氢钠 （pH调节剂）、亚硝酸钠 （防锈剂）和纯化水为辅料，经配制而成的洁普乐牌2％戊二醛。本品主要用于医疗器械的消毒灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 26372 戊二醛消毒剂卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志。 GB/T 1606 工业碳酸氢钠 GB/T 2367 工业亚硝酸钠 GB/T 6678 化工产品采样通则 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 （二部）2015版 卫生部 《消毒技术规范》2002版 卫生部 《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005版 国家卫生健康委员会 《消毒产品卫生安全评价技术要求》2018版 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原、辅料要求 3.1.1 50％戊二醛：为医用级或药用级，含量≥50.0％。 3.1.2 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99.0％。 3.1.3 碳酸氢钠 （pH调节剂）：应为食用级或分析纯，并符合GB/T 1606规定要求，含量≥98％。 3.1.4 亚硝酸钠 （防锈剂）：应为医用级或分析纯，并符合GB/T 2367规定要求，含量≥98％。 3.1.5 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》 （二部）规定要求。 3.2 生产过程：应符合 《消毒产品生产企业卫生规范》规定要求。 3.3 感官指标 应符合表1的要求。 表1 感官指标 项目 指标 外观