YY/T 0702-2008血细胞分析仪用质控物(品).pdf

犐犆犛１１．１００ 犆４４ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０７０２ ２００８ 血细胞分析仪用质控物（品） 犆狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅 犪狀犪犾狕犲狉 犵狔 狔 ２００８１０１７发布 ２０１００１０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０７０２ ２００８ 前 言 　　 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 　　 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电 子（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。 本标准主要起草人：丛玉隆、杨红玮、张宏、张晖、颜箫、续勇。 Ⅰ ／ — 犢犢犜０７０２ ２００８ 血细胞分析仪用质控物（品） １ 范围 　 本标准规定了血细胞分析仪用质控物（品）（以下简称为质控物）的术语和定义、命名与分类、技术要 求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图 形的技术要求。 本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪（又称血液分析仪）检 测结果的精密度。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 — 工业产品使用说明书 总则 ＧＢ９９６９．１ １９９８ 　 　 — 通用计量术语及定义 ＪＪＦ１００１ １９８８ 　 — ／ 指南 ： 标准物质常用术语和定义 ＪＪＦ１００５ ２００５ＩＳＯ ３０１９９２ 　 ／ — 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 ＷＳＴ１２４ １９９９ 　 ３ 术语和定义 　 下列术语和定义适用于本标准。 ３．１ 参考物质 ， 狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾犚犕 　 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 的一种材料或物质。 ［ — ，定义 ／ 定义 ］ ＪＪＦ１００１