YY/T 0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂.pdf

YY/T0456.2-2003 前 言 YY/T0456《血细胞分析仪应用试剂》分为3部分: — 第 1部分:清洗液; — 第2部分:溶血剂; — 第3部分:稀释液。 本部分为YY/T0456的第2部分:溶血剂。 本部分适用于血细胞分析仪专用溶血剂。本部分是在开展了一系列血细胞分析仪配套试剂质量检 验和大量验证工作的基础上，依据国内溶血剂产品质量控制水平并参考国际血液学标准化委员会 (ICSH)及NCCLS的相关推荐标准，然后反复征求了临床、生产及科研等各方面专家的意见后制定的。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限 公司。 本部分主要起草人:刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏。 YY/T0456.2-2003 血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂 范围 本部分规定了血细胞分析仪应用试剂溶血剂的命名与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用说明书、包装、运输、贮存。 本部分适用于电阻抗法原理的血细胞分析仪用溶血剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0456的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注 日期的引用 文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T9724-1988 化学试剂 pH值测定通则 3 命名与分类 3.1溶血剂命名 XXX溶血剂 或 溶血剂 XXX 产品型号 产品型号 3.2 分类 在制造商的注册产品标准中应明确说明溶血剂适用的血细胞分析仪具体型号。 4 要求 4.1 外观 溶血剂应为透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 4.2 外部标志 4.2.1溶血剂产品包装箱(盒)上的标志应符合7.1的要求。 4.2.2 溶血剂产品单包装(瓶)上的标志应符合7.2的要求。 4.3 使用说明书 使用说明书应符合7.4的要求。 4.4 净含量 溶血剂净含量应符合表1的要求。 表 1净含f要求 规 格 最大允许负偏差 II落V520I 1.0% 500mL镇V1L 1.5% 100mL簇V500mI 3X3 V 100ml 60a YY/T0456.2-2003 4.5 吸收峰波长 溶血剂溶血后血红蛋白衍生物的吸收峰波长A_二应不超过产品标称值的士10nm, 4.6 吸光度值 溶血剂作用于新鲜人血后在750nm处的吸光度值应(0.012} 4.7 空白值 使用血细胞分析仪测定时，测量结果白细胞(WBC)计数簇0.3X109/L，血红蛋白(HGB)含 量(2g/l。 4.8 pH值 溶血剂的pH值应不超过产品标称值的士0.20. 4.9 准确性 4.9.1原装溶血剂:血红蛋白(HGB)含量的相对偏差应不超过士500，白细胞(WBC)计数的相对偏差