ISO9000：2000条文说明.ppt

P30 7.1 產品實現流程的規劃 一．規劃產品的品質目標 二．規劃產品的加工工藝流程 三．規劃產品實現所需的文件與資源 四．規劃必要的驗證、確認、監控、檢驗與測試活動 五．規劃產品允收標準 六．記錄格式的規劃 P31 7.2.1決 定 產 品 相 關 要 求 ．　需求三大類 　 —　明確的需求： 品質、交運、後續支援 　 —　隱含式但為組織產品必須具備的基本需求 —　法令規章的強制要求 —　組織自訂需求 P32 7.2.2 　產 品 需 求 的 審 查 ．　明確定義各項需求 ．　接單前審查 ．　口頭需求的審查 ．　解決需求之前后不同處 ．　有能力滿足所有需求 ．　需求變更的處理 ．　記錄 P33 ．　產品的資訊(規格、樣品、型錄) ．　詢價 ．　合約或訂單的處理及修改 ．　客戶回饋 ．　客戶抱怨 7.2.3 　客 戶 溝 通 P34 7.3.1 設 計 開 發 規 劃 ．　規劃內容，應包括 　　 —　開發過程的階段工作 　　 —　各階段的審查、驗證、 　　 　　確認工作 　　 —　設計開發責任與授權 ．　群組間的溝通互動 ．　規劃內容必要的更新 P35 ．　設計輸入 　　—　功能與性能要求 　　—　法令規章要求 　　—　先前類似設計的經驗 　　—　基本需求 ．　設計輸入須被審查 ．　模糊、衝突已被解決 7.3.2 設 計 開 發 輸 入 P36 ．　與設計輸入相同格式 ．　設計輸出，應該： 　　—　符合輸入要求 　　—　提供生產、服務的作業 　　　　資訊 　　—　產品允收標準 　　—　安全與正常使用的 　　　　重要特性 　　—　審核後才可發行 7.3.3 設計開發輸出 ．　範例 　　—　產品規格(圖紙) 　　—　訓練需求 　　—　作業方法、技藝 　　—　採購需求（BOM） 　　—　允收標準 ? P37 ．　適當的各階段 ．　評估完成設計開發結果的正確性 ．　相關部門指派代表參與 ．　提出問題與改善方案 ．　後續跟催行動 ．　審查結果必須記錄 7.3.4 設 計 開 發 審 查 P38 ．　於各適當階段執行 ．　驗證輸出結果是否符合輸入要求 ．　驗證結果及後續改進行動的結果 應加以記錄 7.3.5 設 計 開 發 驗 證 P39 ．　使用者角度（客戶） ．　組織最高主管確認 ． 於產品交付或實施前完成 ．　確認結果與後續行動應加以記錄 7.3.6 設 計 開 發 確 認 ? P40 ．　應被識別、書面記載、管制 ．　評估對零組件及出貨品的影響 ．　實施前，須被驗證、確認與核準 ．　變更的審查與後續行動應加以記載 7.3.7 設 計 開 發 變 更 ? P41 ．　採購作業 　　—　決定採購品 　　—　Q、C、D、S 　　—　選擇供應商 　　 —　議比決價 　　 —　發出採購單 　　 —　合約/採購單管理 　　—　採購品驗證 　　—　供應商管理 7.4.1 　採 購 流 程 ．　供應商評估及選擇 　　I． 經營機制 　　　 品管制度 　 技術水平 　 制造能力 II． 實地稽核 　　 送樣核準 　　III． 定期評估 IV． 記錄維持 * * ISO 9000 的來源 一.ISO是什麼? 品質管理與品質保證之國際標準化組織. INTERNTIONAL ORGANIZATION FOR STACNDARDIZATION=I. S. O. I.S.O源於希腊詞“isos”﹐意義是“平等”“相同”“標準”﹔ I.S.O在拉丁文中﹐又表示為公正公平的意思。 二. ISO組織 國際標準化組織(ISO)﹕是國際上從事標準化工作最具有權威和影響的民間組織﹐成員100多個國家和地區. 三.質量管量和質量保證標準化技術委員會(ISO/TC176)及ISO9000的誕生. 四. ISO的修訂 1. ISO9000制訂年份：1987 年3 月